Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy osteointegrowane do rehabilitacji osób po amputacji (OPRA)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Integrum

Protezy osteointegrowane do rehabilitacji osób po amputacji.

Pacjenci po amputacji udowej (TFA) często doświadczają problemów związanych z użytkowaniem protez podwieszanych 1-3. Problemy te nasilają się w przypadku krótkich lub zdeformowanych pniaków 4. Potencjał poprawy jest znaczny. Opierając się na bardzo dobrych długoterminowych wynikach z implantami tytanowymi z osseointegracją dla pacjentów bezzębnych 5, aparatami słuchowymi z osteointegracją 6, protezami czaszkowo-twarzowymi 7 i protezami dla pacjentów po amputacji kciuka 8, w 1990 r. Göteborg, Szwecja. Koncepcja była stopniowo modyfikowana i ulepszana. W 1999 roku rozpoczęto prospektywne badanie kliniczne.

Hipotezą jest, że leczenie poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • VG
      • Gothenburg, VG, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja przez udo

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja udowa z powodu choroby naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System implantów
Urządzenie: System implantów OPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użytkowania protetycznego Q-TFA
Ramy czasowe: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 lat
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest zmiana wyniku Q-TFA w zakresie stosowania protez w porównaniu z wartością wyjściową.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrum

Współpracownicy

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R402-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj