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Osseointegrierte Prothesen für die Rehabilitation von Amputierten (OPRA)

5. August 2019 aktualisiert von: Integrum

Osseointegrierte Prothesen für die Rehabilitation von Amputierten.

Patienten mit Oberschenkelamputationen (TFA) haben häufig Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von schaftgebundenen Prothesen 1-3. Diese Probleme verstärken sich bei kurzen oder deformierten Stümpfen 4. Das Verbesserungspotential ist beträchtlich. Basierend auf den sehr guten Langzeitergebnissen mit osseointegrierten Titanimplantaten für zahnlose Patienten 5, osseointegrierten Hörgeräten 6, kraniofazialen Prothesen 7 und Prothesen für daumenamputierte Patienten 8 begann 1990 die klinische Entwicklung von osseointegrierten Prothesen für TFA Göteborg, Schweden. Das Konzept wurde sukzessive modifiziert und verbessert. 1999 begann eine prospektive klinische Studie.

Die Hypothese ist, dass die Behandlung die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • VG
      • Gothenburg, VG, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberschenkelamputation

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelamputation aufgrund einer Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Implantatsystem
Gerät: OPRA Implantatsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Q-TFA-Score für die Verwendung von Prothesen
Zeitfenster: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 Jahre
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung des Q-TFA Prosthetic Use Score im Vergleich zum Ausgangswert.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrum

Mitarbeiter

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R402-98

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