Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferinject®-vurdering hos gastrektomipatienter med akut isovolæmisk anæmi (FAIRY)

15. december 2016 opdateret af: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

En randomiseret patient-blind kontrolleret fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs jerncarboxymaltose (Ferinject®) med placebo hos patienter med akut isovolæmi anæmi efter gastrectomy

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Ferinject® til at forbedre akut isovolemisk anæmi efter gastrectomi for gastrisk cancer med hensyn til livskvalitet (QOL) og objektive mål (Hb- og jernparametre).

Ydermere vil tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Ferinject®-behandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret patientblind placebokontrolleret undersøgelse. Hb-niveau på 10 g/dl vil blive brugt som en grænseværdi for vores undersøgelse baseret på retningslinjerne udgivet af American Society of Clinical Oncology og American Society of Hematology til behandling af cancerrelateret anæmi, der anbefaler Hb <10 g /dl som behandlingstærskel.

Ferinject® skal administreres baseret på Hb og kropsvægt pr. godkendt produktresumé (SmPC).

5 - 7 dage efter gastrectomi for gastrisk cancer, vil samtykkede patienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl blive administreret Ferinject® eller placebo (normalt saltvand) baseret på resultaterne af randomisering.

• Undersøgelsesgruppe Ferinject® skal administreres som IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administration) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administration) for kropsvægt <50 kg.

Bemærk, Ferinject® bør administreres til maksimalt 20 mg jern/kg. Hos patienter med en kropsvægt <50 kg bør administration af Ferinject® derfor begrænses til 500 mg ved baseline. Alle patienter med en serumferritinværdi <15ng/ml i uge 4 besøger, at der vil blive givet en anden dosis (på 500 mg jern eller tilsvarende placebo).(Undersøgelse gruppe: Ferinject®500mg, kontrolgruppe:Placebo)

• Kontrolgruppe Placebo vil være i form af normalt saltvand administreret over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administration. IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (200mL som infusion eller 20mL som bolusinjektion) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusion eller 10mL som bolusinjektion) for kropsvægt <50 Kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dae Gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-764
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 20 år gammel
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl ved 5 - 7 dage efter gastrectomy for gastrisk cancer
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse eller deltagelse eller bringe patientens helbred i fare
  • overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  • aktiv alvorlig infektion/betændelse
  • Anamnese med transfusion, erythropoietin, > 500 mg intravenøs jernadministration inden for 4 uger før screening.
  • Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  • Graviditet eller amning.
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 50 ml/min beregnet af Cockcroft-Gault)
  • Kronisk leversygdom eller stigning i leverenzymer (ALT, AST) > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject® Group
Ferinject® skal administreres som IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion til samtykkende patienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl 5 - 7 dage efter gastrectomi for gastrisk cancer.
Medicin: Ferinject®

Ferinject® skal administreres som IV drop-infusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (ved 1000 mg enkelt administration) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administration) for kropsvægt

Bemærk, Ferinject® bør administreres til maksimalt 20 mg jern/kg. Derfor hos patienter med en kropsvægt

Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % Normalt saltvand) skal administreres som IV dropinfusion eller bolusinjektion til samtykkende patienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl 5 - 7 dage efter gastrectomi for gastrisk cancer.
Medicin: normalt saltvand
Placebo vil være i form af normalt saltvand indgivet over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administration. IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (200mL som infusion eller 20mL som bolusinjektion) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusion eller 10mL som bolusinjektion) for kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Antal respondenter
Tidsramme: 12 uger efter baseline
• Antal respondere (Hb-stigning ≥2 g/dL i forhold til baseline-Hb-værdien og/eller Hb ≥11g/dL ) med 12 uger (uafhængig af alternativ anæmibehandling inklusive transfusion eller ESA-brug). Bemærk, hvis patienten har behov for en ESA eller blodtransfusion inden uge 12, vil det blive betragtet som en non-responder.
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Procentdel af patienter med Hb ≥10, 11 og 12 g/dL
Tidsramme: 3 uger, 12 uger efter baseline
• Procentdel af patienter med Hb ≥10, 11 og 12 g/dL efter 3 og 12 uger (uafhængig af alternativ behandling af anæmi inklusive transfusion eller ESA-brug)
3 uger, 12 uger efter baseline
• Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling til behandling af anæmi
Tidsramme: 12 uger efter baseline
• Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling til behandling af anæmi
12 uger efter baseline
• Selvrapporteret patientvurdering af EORTC QLQ C-30 og Sto-22
Tidsramme: 3 uger, 12 uger efter baseline
• Selvrapporteret patientvurdering af EORTC QLQ C-30 og Sto-22 efter 3 uger og 12 uger
3 uger, 12 uger efter baseline
• Udvikling af Hb, ferritin og TSAT
Tidsramme: 12 uger efter baseline
• Udvikling af Hb, ferritin og TSAT i løbet af undersøgelsens varighed (12 uger) uafhængig af alternativ behandling af anæmi inklusive transfusion eller brug af ESA
12 uger efter baseline
• Uønskede hændelser: type, art, forekomst og udfald
Tidsramme: op til 3 uger efter baseline
• Uønskede hændelser: type, art, forekomst og udfald
op til 3 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-12-644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner