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급성 등용성 빈혈이 있는 위절제술 환자의 Ferinject® 평가(FAIRY)

2016년 12월 15일 업데이트: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

위절제술 후 급성 등혈량성 빈혈 환자를 대상으로 정맥 카복시말토스 제2철(Ferinject®)의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 무작위 환자-맹검 통제 3상 연구

이 연구는 삶의 질(QOL) 및 객관적 측정(Hb 및 철 매개변수) 측면에서 위암에 대한 위절제술 후 급성 등혈량성 빈혈 개선에 대한 Ferinject®의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

또한 Ferinject® 치료의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 환자 맹검 위약 통제 연구. 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)와 미국혈액학회(American Society of Hematology)가 발간한 암 관련 빈혈 치료 가이드라인에 따라 Hb<10g을 권장하는 Hb 수준 10g/dl을 본 연구의 컷오프 값으로 사용합니다. /dl을 치료 역치로.

Ferinject®는 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Hb 및 체중을 기준으로 투여됩니다.

7g/dl≤Hb<10g/dl인 위암에 대한 위절제술 후 5 - 7일 후, 무작위 결과에 따라 Ferinject® 또는 위약(일반 식염수)을 투여합니다.

• 연구 그룹 Ferinject®는 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간 15분(1000mg 단일 투여의 경우) 또는 체중 <50Kg의 경우 6분(500mg 단일 투여의 경우)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 투여됩니다.

Ferinject®는 최대 20mg 철/kg까지 투여해야 합니다. 따라서 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 Ferinject® 투여는 기준선에서 500mg으로 제한되어야 합니다. 4주차에 혈청 페리틴 수치가 15ng/mL 미만인 모든 환자는 두 번째 용량(철 500mg 또는 이에 상응하는 위약)이 제공됩니다.(연구 그룹: Ferinject®500mg, 대조군: 위약)

• 대조군 위약은 동일한 Ferinject® 투여와 동일한 기간 동안 일반 식염수 형태로 투여됩니다. 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간이 15분(주입으로 200mL 또는 볼루스 주사로 20mL) 또는 체중이 50 미만인 경우 6분(주입으로 정상 주입으로 100mL 또는 볼루스 주사로 10mL)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 볼루스 주입 킬로그램.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Dae Gu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, 대한민국, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-764
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 20세
  • 위암 위절제술 후 5~7일째 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 동시 의료 상태(들)
  • 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 활성 중증 감염/염증
  • 스크리닝 전 4주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴, >500mg 철분 정맥 투여 이력.
  • 획득한 철 과부하의 역사.
  • 임신 또는 수유.
  • 신장 기능 감소(Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 50mL/분으로 정의됨)
  • 만성 간질환 또는 간 효소(ALT, AST)의 증가 > 정상 범위 상한치의 3배.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 다른 중재적 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferinject® 그룹
Ferinject®는 위암에 대한 위절제술 후 5~7일에 7g/dl≤Hb<10g/dl인 동의 환자에게 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 볼루스 주입으로 투여됩니다.
의약품: 페린젝트®

Ferinject®는 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간 15분(1000mg 단일 투여의 경우) 또는 체중의 경우 6분(500mg 단일 투여의 경우)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 투여됩니다.

Ferinject®는 최대 20mg 철/kg까지 투여해야 합니다. 따라서 체중이 있는 환자의 경우

다른 이름들:
  • 제2철 카르복시말토스
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약(0.9% 생리식염수) 위암에 대한 위절제술 후 5-7일에 7g/dl≤Hb<10g/dl인 동의 환자에게 IV 점적 주입 또는 볼루스 주입으로 투여.
의약품: 생리 식염수
위약은 동등한 Ferinject® 투여와 동일한 기간에 걸쳐 투여되는 일반 식염수 형태입니다. 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간이 15분(주입으로 200mL 또는 볼루스 주사로 20mL) 또는 체중에 대해 6분(주입으로 보통 100mL 또는 볼루스 주사로 10mL)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 볼루스 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 응답자 수
기간: 기준선 이후 12주
• 12주까지 반응자 수(Hb 기준 Hb 값 대비 ≥2 g/dL 증가 및/또는 Hb ≥11g/dL)(수혈 또는 ESA 사용을 포함한 대체 빈혈 관리와 무관). 환자가 12주까지 ESA 또는 수혈을 요구하는 경우 비반응자로 간주됩니다.
기준선 이후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• Hb ≥10, 11 및 12g/dL인 환자의 비율
기간: 기준선 이후 3주, 12주
• 3주 및 12주에 Hb ≥10, 11 및 12g/dL인 환자의 비율(수혈 또는 ESA 사용을 포함한 대체 빈혈 관리와 독립적)
기준선 이후 3주, 12주
• 대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 기준선 이후 12주
• 대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율
기준선 이후 12주
• EORTC QLQ C-30 및 Sto-22에 대한 자가 보고 환자 평가
기간: 기준선 이후 3주, 12주
• 3주 및 12주차에 EORTC QLQ C-30 및 Sto-22에 대한 자가 보고 환자 평가
기준선 이후 3주, 12주
• Hb, 페리틴 및 TSAT의 진화
기간: 기준선 이후 12주
• 수혈 또는 ESA 사용을 포함한 대체 빈혈 관리와 무관하게 연구 기간(12주) 동안 Hb, 페리틴 및 TSAT의 변화
기준선 이후 12주
• 유해 사례: 유형, 특성, 발생률 및 결과
기간: 베이스라인 후 최대 3주
• 유해 사례: 유형, 특성, 발생률 및 결과
베이스라인 후 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-12-644

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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