急性等容性貧血（FAIRY）の胃切除患者における Ferinject® の評価

無作為化患者盲検プラセボ対照試験。 10 g/dl の Hb レベルは、がん関連貧血の治療のために米国臨床腫瘍学会および米国血液学会が発行したガイドラインに基づいて、研究のカットオフ値として使用され、Hb < 10 g が推奨されます。 /dl を治療閾値として使用します。

Ferinject® は、承認された製品特性要約 (SmPC) に従って、Hb と体重に基づいて投与されます。

胃がんの胃切除後 5 ～ 7 日目に、7g/dl≦Hb<10g/dl の同意を得た患者には、無作為化の結果に基づいて Ferinject® またはプラセボ (生理食塩水) を投与します。

• 研究グループ Ferinject® は、体重が 50 Kg 以上の場合は最小投与時間が 15 分 (1000 mg の単回投与の場合)、体重が 50 Kg 未満の場合は最小投与時間が 6 分 (500 mg の単回投与の場合) で、IV 点滴または原液のボーラス注射として投与されます。

Ferinject® は、最大 20mg の鉄/kg まで投与する必要があることに注意してください。 したがって、体重が 50kg 未満の患者では、フェリンジェクト® の投与はベースラインで 500mg に制限する必要があります。 4週目の来院時に血清フェリチン値が15ng/mL未満のすべての患者は、2回目の投与（500mgの鉄または同等のプラセボ）が与えられます。 グループ: Ferinject® 500mg、コントロール グループ: プラセボ)

・対照群プラセボは、同等のＦｅｒｉｎｊｅｃｔ（登録商標）投与と同じ期間にわたって投与される生理食塩水の形態である。 体重が 50 Kg 以上の場合は最小投与時間が 15 分 (点滴として 200 mL またはボーラス注射として 20 mL)、または体重が 50 Kg 未満の場合は 6 分 (通常の点滴として 100 mL またはボーラス注射として 10 mL) の点滴静注または原液ボーラス注射Kg。