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Ferinject®-Beurteilung bei GastRektomie-Patienten mit akuter isovolämischer Anämie (FAIRY)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte, patientenblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose (Ferinject®) mit Placebo bei Patienten mit akuter isovolämischer Anämie nach Gastrektomie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Ferinject® bei der Verbesserung der akuten isovolämischen Anämie nach Gastrektomie bei Magenkrebs im Hinblick auf die Lebensqualität (QOL) und objektive Messungen (Hb- und Eisenparameter) bewerten.

Darüber hinaus wird die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ferinject® evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, patientenblinde, placebokontrollierte Studie. Ein Hb-Wert von 10 g/dl wird als Grenzwert für unsere Studie verwendet, basierend auf den Richtlinien, die von der American Society of Clinical Oncology und der American Society of Hematology für die Behandlung von krebsbedingter Anämie veröffentlicht wurden und Hb < 10 g empfehlen /dl als Behandlungsschwelle.

Ferinject® ist basierend auf Hb und Körpergewicht gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu verabreichen.

5 - 7 Tage nach der Gastrektomie bei Magenkrebs wird Patienten mit Einwilligung mit 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl Ferinject® oder Placebo (normale Kochsalzlösung) verabreicht, basierend auf den Ergebnissen der Randomisierung.

• Studiengruppe Ferinject® ist als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungszeit von 15 Minuten (bei Einzelverabreichung von 1000 mg) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (bei Einzelverabreichung von 500 mg) bei einem Körpergewicht von < 50 kg zu verabreichen.

Beachten Sie, dass Ferinject® mit maximal 20 mg Eisen/kg verabreicht werden sollte. Daher sollte bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg die Verabreichung von Ferinject® zu Studienbeginn auf 500 mg begrenzt werden. Alle Patienten mit einem Serum-Ferritin-Wert < 15 ng/ml in Woche 4 erhalten eine zweite Dosis (von 500 mg Eisen oder einem entsprechenden Placebo). (Studie Gruppe: Ferinject®500mg, Kontrollgruppe: Placebo)

• Kontrollgruppen-Placebo wird in Form von normaler Kochsalzlösung über den gleichen Zeitraum wie die äquivalente Verabreichung von Ferinject® verabreicht. IV-Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungsdauer von 15 Minuten (200 ml als Infusion oder 20 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (100 ml normal als Infusion oder 10 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht von < 50 Kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Dae Gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-764
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 20 Jahre alt
  • 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5–7 Tage nach Gastrektomie bei Magenkrebs
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine oder mehrere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die die Einhaltung oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit des Patienten gefährden würden
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  • aktive schwere Infektion/Entzündung
  • Vorgeschichte einer Transfusion, Erythropoetin, > 500 mg intravenöse Eisenverabreichung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verminderte Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault)
  • Chronische Lebererkrankung oder Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST) > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinject®-Gruppe
Ferinject® zur Verabreichung als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion an Patienten mit Einwilligung mit 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5 - 7 Tage nach Gastrektomie bei Magenkrebs.
Arzneimittel: Ferinject®

Ferinject® ist als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungsdauer von 15 Minuten (bei Einzelverabreichung von 1000 mg) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (bei Einzelverabreichung von 500 mg) bei einem Körpergewicht zu verabreichen

Beachten Sie, dass Ferinject® mit maximal 20 mg Eisen/kg verabreicht werden sollte. Daher bei Patienten mit einem Körpergewicht

Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (0,9 % Normale Kochsalzlösung) zur Verabreichung als intravenöse Tropfinfusion oder Bolusinjektion an Patienten mit Einwilligung mit 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5 – 7 Tage nach Gastrektomie bei Magenkrebs.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Placebo wird in Form von normaler Kochsalzlösung über denselben Zeitraum verabreicht wie eine äquivalente Ferinject®-Verabreichung. IV-Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungsdauer von 15 Minuten (200 ml als Infusion oder 20 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (100 ml normal als Infusion oder 10 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Anzahl der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
• Anzahl der Responder (Hb-Anstieg ≥2 g/dl in Bezug auf den Ausgangs-Hb-Wert und/oder Hb ≥11 g/dl) nach 12 Wochen (unabhängig von einer alternativen Anämiebehandlung, einschließlich Transfusion oder Anwendung von ESA). Beachten Sie, dass ein Patient, der bis Woche 12 eine ESS oder eine Bluttransfusion benötigt, als Non-Responder betrachtet wird.
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Prozentsatz der Patienten mit Hb ≥10, 11 und 12 g/dl
Zeitfenster: 3 Wochen, 12 Wochen nach Studienbeginn
• Prozentsatz der Patienten mit Hb ≥ 10, 11 und 12 g/dl nach 3 und 12 Wochen (unabhängig von einer alternativen Anämiebehandlung einschließlich Transfusion oder Anwendung von ESA)
3 Wochen, 12 Wochen nach Studienbeginn
• Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
• Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
12 Wochen nach Studienbeginn
• Selbstberichtete Patientenbewertung von EORTC QLQ C-30 und Sto-22
Zeitfenster: 3 Wochen, 12 Wochen nach Studienbeginn
• Selbstberichtete Patientenbeurteilung von EORTC QLQ C-30 und Sto-22 nach 3 Wochen und 12 Wochen
3 Wochen, 12 Wochen nach Studienbeginn
• Entwicklung von Hb, Ferritin und TSAT
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
• Entwicklung von Hb, Ferritin und TSAT über die Studiendauer (12 Wochen), unabhängig von einer alternativen Anämiebehandlung, einschließlich Transfusion oder Anwendung von ESA
12 Wochen nach Studienbeginn
• unerwünschte Ereignisse: Art, Art, Häufigkeit und Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach Studienbeginn
• unerwünschte Ereignisse: Art, Art, Häufigkeit und Ergebnis
bis zu 3 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-12-644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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