Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Ferinject® у пациентов с резекцией желудка и острой изоволемической анемией (FAIRY)

15 декабря 2016 г. обновлено: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное слепое контролируемое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с плацебо у пациентов с острой изоволемической анемией после гастрэктомии

Это исследование предназначено для оценки эффективности Феринжекта® в лечении острой изоволемической анемии после гастрэктомии по поводу рака желудка с точки зрения качества жизни (КЖ) и объективных показателей (параметры гемоглобина и железа).

Кроме того, будут оцениваться переносимость и безопасность лечения Ferinject®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование. Уровень гемоглобина 10 г/дл будет использоваться в качестве порогового значения для нашего исследования на основании рекомендаций, опубликованных Американским обществом клинической онкологии и Американским обществом гематологов для лечения анемии, связанной с раком, в которых рекомендуется уровень гемоглобина <10 г. /дл в качестве порога лечения.

Феринжект® следует вводить в зависимости от гемоглобина и массы тела в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC).

Через 5–7 дней после гастрэктомии по поводу рака желудка пациенты с 7 г/дл≤Hb<10 г/дл будут получать Феринжект® или плацебо (физиологический раствор) на основании результатов рандомизации.

• Исследовательская группа Ferinject® должна вводиться в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (для однократного введения 500 мг) при массе тела <50 кг.

Обратите внимание, что Ferinject® следует вводить не более 20 мг железа/кг. Таким образом, у пациентов с массой тела менее 50 кг введение Феринжекта® должно быть ограничено исходной дозой 500 мг. Всем пациентам со значением ферритина в сыворотке крови <15 нг/мл на 4-й неделе визита будет назначена вторая доза (500 мг железа или эквивалент плацебо) (исследование). группа: Ferinject®500 мг, контрольная группа: плацебо)

• Контрольная группа Плацебо будет принимать форму физиологического раствора в течение того же периода времени, что и эквивалентное введение Ferinject®. Внутривенное капельное вливание или неразбавленная болюсная инъекция с минимальным временем введения 15 минут (200 мл в виде инфузии или 20 мл в виде болюсной инъекции) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (100 мл в норме в виде инфузии или 10 мл в виде болюсной инъекции) при массе тела <50 Кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Dae Gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-764
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 20 лет
  • 7 г/дл ≤ Hb < 10 г/дл через 5–7 дней после гастрэктомии по поводу рака желудка
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующее заболевание (состояния), которое может помешать соблюдению или участию или поставить под угрозу здоровье пациента
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • активная тяжелая инфекция/воспаление
  • Переливание крови в анамнезе, эритропоэтин, внутривенное введение железа > 500 мг в течение 4 недель до скрининга.
  • История приобретенной перегрузки железом.
  • Беременность или лактация.
  • Снижение функции почек (определяется как клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта)
  • Хроническое заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 1 месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Феринжект®
Ferinject® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции добровольным пациентам с 7 г/дл≤Hb<10 г/дл через 5–7 дней после гастрэктомии по поводу рака желудка.
Лекарство: Феринжект®

Ferinject® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (для однократного введения 500 мг) для массы тела.

Обратите внимание, что Ferinject® следует вводить не более 20 мг железа/кг. Поэтому у пациентов с массой тела

Другие имена:
  • Карбоксимальтоза железа
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (0,9% физиологический раствор) для внутривенного капельного вливания или болюсной инъекции добровольным пациентам с 7 г/дл≤Hb<10 г/дл через 5–7 дней после гастрэктомии по поводу рака желудка.
Лекарство: физиологический раствор
Плацебо будет в форме физиологического раствора, вводимого в течение того же периода времени, что и эквивалентное введение Ferinject®. Внутривенное капельное вливание или неразбавленная болюсная инъекция с минимальным временем введения 15 минут (200 мл в виде инфузии или 20 мл в виде болюсной инъекции) для массы тела ≥50 кг или 6 минут (100 мл в норме в виде инфузии или 10 мл в виде болюсной инъекции) для массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Количество респондентов
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
• Количество респондеров (увеличение Hb ≥2 г/дл по сравнению с исходным значением Hb и/или Hb ≥11 г/дл) к 12 неделям (независимо от альтернативного лечения анемии, включая переливание крови или использование ЭСС). Обратите внимание: если пациенту требуется ЭСС или переливание крови к 12-й неделе, это будет считаться не ответившим на лечение.
12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Процент пациентов с уровнем гемоглобина ≥10, 11 и 12 г/дл
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель после исходного уровня
• Процент пациентов с Hb ≥10, 11 и 12 г/дл через 3 и 12 недель (независимо от альтернативного лечения анемии, включая переливание крови или использование ЭСС)
3 недели, 12 недель после исходного уровня
• Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
• Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии
12 недель после исходного уровня
• Самооценка пациентов EORTC QLQ C-30 и Sto-22.
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель после исходного уровня
• Самостоятельная оценка пациентом EORTC QLQ C-30 и Sto-22 через 3 недели и 12 недель.
3 недели, 12 недель после исходного уровня
• Эволюция гемоглобина, ферритина и TSAT
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
• Изменение уровня гемоглобина, ферритина и TSAT в течение всего периода исследования (12 недель) независимо от альтернативного лечения анемии, включая переливание крови или использование ЭСС.
12 недель после исходного уровня
• нежелательные явления: тип, природа, частота и исход
Временное ограничение: до 3 недель после исходного уровня
• нежелательные явления: тип, природа, частота и исход
до 3 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-12-644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться