Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ferinject® u pacjentów po resekcji żołądka z ostrą niedokrwistością izowolemiczną (FAIRY)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną i ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej (Ferinject®) z placebo u pacjentów z ostrą niedokrwistością izowolemiczną po gastrektomii

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności preparatu Ferinject® w poprawie ostrej niedokrwistości izowolemicznej po gastrektomii z powodu raka żołądka pod względem jakości życia (QOL) i obiektywnych pomiarów (parametry Hb i żelaza).

Ponadto zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo leczenia preparatem Ferinject®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane placebo z ślepą próbą pacjenta. Poziom Hb 10 g/dl zostanie przyjęty jako wartość odcięcia w naszym badaniu w oparciu o wytyczne opublikowane przez American Society of Clinical Oncology i American Society of Hematology dotyczące leczenia niedokrwistości związanej z nowotworami, zalecające Hb<10 g /dl jako próg leczenia.

Ferinject® należy podawać na podstawie Hb i masy ciała zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

5 - 7 dni po gastrektomii z powodu raka żołądka, wyrażonym zgodę pacjentom z 7g/dl≤Hb<10g/dl zostanie podany Ferinject® lub placebo (sól fizjologiczna) w oparciu o wyniki randomizacji.

• Grupa badawcza Ferinject® do podawania w postaci wlewu kroplowego lub nierozcieńczonego bolusa, przy minimalnym czasie podawania 15 minut (w przypadku jednorazowego podania 1000 mg) dla masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (w przypadku jednorazowego podania 500 mg) przy masie ciała <50 kg.

Uwaga, Ferinject® należy podawać maksymalnie do 20 mg żelaza/kg. Dlatego u pacjentów o masie ciała <50 kg podawanie Ferinject® powinno być ograniczone do 500 mg na początku badania. Wszyscy pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy <15 ng/ml w 4. tygodniu zgłaszają się na miejsce, w którym zostanie podana druga dawka (500 mg żelaza lub odpowiednik placebo). grupa: Ferinject®500mg, Grupa kontrolna:Placebo)

• Grupa kontrolna Placebo będzie w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej w tym samym czasie, co równoważne podanie Ferinject®. Dożylny wlew kroplowy lub nierozcieńczone wstrzyknięcie w bolusie z minimalnym czasem podawania 15 minut (200 ml we wlewie lub 20 ml w bolusie) dla masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (100 ml normalnie jako wlew lub 10 ml jako wstrzyknięcie bolusa) dla masy ciała <50 Kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Dae Gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-764
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 20 lat
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl w 5 - 7 dni po gastrektomii z powodu raka żołądka
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący stan(y) medyczny(e), który(e) uniemożliwiłby przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagroziłby zdrowiu pacjenta
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • aktywne ciężkie zakażenie/stan zapalny
  • Historia transfuzji, erytropoetyna, > 500 mg dożylnego podania żelaza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault)
  • Przewlekła choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ferinject®
Ferinject® należy podawać w postaci wlewu kroplowego dożylnego lub nierozcieńczonego bolusa wyrażonej zgody pacjentom z 7g/dl≤Hb<10g/dl w 5 - 7 dni po resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Lek: Ferinject®

Ferinject® należy podawać we wlewie kroplowym lub nierozcieńczonym wstrzyknięciu bolusowym przy minimalnym czasie podawania wynoszącym 15 minut (w przypadku jednorazowego podania 1000 mg) w przypadku masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (w przypadku jednorazowego podania 500 mg) w przypadku masy ciała

Uwaga, Ferinject® należy podawać maksymalnie do 20 mg żelaza/kg. Dlatego u pacjentów z masą ciała

Inne nazwy:
  • Karboksymaltoza żelazowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (0,9% normalna sól fizjologiczna) do podania w kroplówce lub w bolusie wyrażonej zgody pacjentom z 7g/dl≤Hb<10g/dl w 5-7 dni po gastrektomii z powodu raka żołądka.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej w tym samym czasie, co równoważne podanie Ferinject®. Dożylny wlew kroplowy lub nierozcieńczone wstrzyknięcie bolusa, przy minimalnym czasie podawania 15 minut (200 ml we wlewie lub 20 ml w bolusie) dla masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (100 ml normalnie we wlewie lub 10 ml jako wstrzyknięcie bolusa) w przypadku masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Liczba respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
• Liczba pacjentów z odpowiedzią (wzrost Hb o ≥2 g/dl w stosunku do wyjściowej wartości Hb i/lub Hb ≥11g/dl) do 12 tygodni (niezależnie od alternatywnego leczenia niedokrwistości, w tym transfuzji lub stosowania ESA). Uwaga: jeśli pacjent wymaga ESA lub transfuzji krwi do 12 tygodnia, zostanie uznany za niereagującego.
12 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów ze stężeniem Hb ≥10, 11 i 12 g/dl
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni po linii bazowej
• Odsetek pacjentów ze stężeniem Hb ≥10, 11 i 12 g/dl po 3 i 12 tygodniach (niezależnie od alternatywnego leczenia niedokrwistości, w tym transfuzji lub stosowania ESA)
3 tygodnie, 12 tygodni po linii bazowej
• Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
• Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości
12 tygodni po linii bazowej
• Zgłoszona przez pacjenta ocena EORTC QLQ C-30 i Sto-22
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni po linii bazowej
• Zgłoszona przez pacjenta ocena EORTC QLQ C-30 i Sto-22 po 3 i 12 tygodniach
3 tygodnie, 12 tygodni po linii bazowej
• Ewolucja Hb, ferrytyny i TSAT
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
• Ewolucja Hb, ferrytyny i TSAT w czasie trwania badania (12 tygodni) niezależnie od alternatywnego leczenia niedokrwistości, w tym transfuzji lub stosowania ESA
12 tygodni po linii bazowej
• zdarzenia niepożądane: rodzaj, charakter, częstość występowania i wynik
Ramy czasowe: do 3 tygodni po linii podstawowej
• zdarzenia niepożądane: rodzaj, charakter, częstość występowania i wynik
do 3 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-12-644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj