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Valutazione di Ferinject® nei pazienti con gastrectomia con anemia isovolemica acuta (FAIRY)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase III controllato su paziente per confrontare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject®) con il placebo in pazienti con anemia isovolemica acuta dopo gastrectomia

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di Ferinject® nel migliorare l'anemia isovolemica acuta dopo gastrectomia per carcinoma gastrico in termini di qualità della vita (QOL) e misure oggettive (parametri Hb e ferro).

Inoltre, saranno valutate la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con Ferinject®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato con placebo randomizzato in cieco con paziente. Un livello di Hb di 10 g/dl sarà utilizzato come valore di cut-off per il nostro studio sulla base delle linee guida pubblicate dall'American Society of Clinical Oncology e dall'American Society of Hematology per il trattamento dell'anemia correlata al cancro, raccomandando Hb<10 g /dl come soglia di trattamento.

Ferinject® da somministrare in base all'Hb e al peso corporeo secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato.

5 - 7 giorni dopo la gastrectomia per cancro gastrico, ai pazienti consenzienti con 7g/dl≤Hb<10g/dl verrà somministrato Ferinject® o placebo (soluzione salina normale) in base ai risultati della randomizzazione.

• Gruppo di studio Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo <50 kg.

Nota, Ferinject® deve essere somministrato a un massimo di 20 mg di ferro/kg. Pertanto nei pazienti con un peso corporeo <50 kg, la somministrazione di Ferinject® deve essere limitata a 500 mg al basale. Tutti i pazienti con un valore di ferritina sierica <15 ng/mL alla settimana 4 visitano che verrà somministrata una seconda dose (di 500 mg di ferro o placebo equivalente). (Studio gruppo: Ferinject®500mg, Gruppo di controllo: Placebo)

• Il gruppo di controllo Placebo sarà sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata nello stesso periodo di tempo della somministrazione equivalente di Ferinject®. Infusione endovenosa o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (200 ml come infusione o 20 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (100 ml normale come infusione o 10 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo <50 Kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Dae Gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-764
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 20 anni
  • 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl a 5 - 7 giorni dopo la gastrectomia per carcinoma gastrico
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • una o più condizioni mediche concomitanti che impedirebbero la compliance o la partecipazione o metterebbero a repentaglio la salute del paziente
  • ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione
  • grave infezione/infiammazione attiva
  • Storia di trasfusioni, eritropoietina, somministrazione endovenosa di ferro > 500 mg nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diminuzione della funzionalità renale (definita come clearance della creatinina < 50 ml/min calcolata da Cockcroft-Gault)
  • Malattia epatica cronica o aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) > 3 volte il limite superiore del range normale.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ferinject®
Ferinject® deve essere somministrato come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito a pazienti con consenso con 7 g/dl≤Hb<10 g/dl a 5-7 giorni dopo la gastrectomia per cancro gastrico.
Droga: Ferinject®

Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa goccia a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo

Nota, Ferinject® deve essere somministrato a un massimo di 20 mg di ferro/kg. Pertanto in pazienti con un peso corporeo

Altri nomi:
  • Carbossimaltosio ferrico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo(0,9% Soluzione fisiologica normale) da somministrare come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo a pazienti consenzienti con 7 g/dl≤Hb<10 g/dl a 5-7 giorni dopo la gastrectomia per cancro gastrico.
Droga: salina normale
Il placebo sarà sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata nello stesso periodo di tempo della somministrazione equivalente di Ferinject®. Infusione endovenosa o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (200 ml come infusione o 20 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (100 ml normale come infusione o 10 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Numero di risponditori
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
• Numero di responder (aumento di Hb ≥2 g/dL rispetto al valore basale di Hb e/o Hb ≥11g/dL ) entro 12 settimane (indipendentemente dalla gestione alternativa dell'anemia, inclusa la trasfusione o l'uso di ESA). Nota, se il paziente richiede un ESA o una trasfusione di sangue entro la settimana 12 sarà considerato un non-responder.
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Percentuale di pazienti con Hb ≥10, 11 e 12 g/dL
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane dopo il basale
• Percentuale di pazienti con Hb ≥10, 11 e 12 g/dL a 3 e 12 settimane (indipendentemente dalla gestione alternativa dell'anemia, inclusa la trasfusione o l'uso di ESA)
3 settimane, 12 settimane dopo il basale
• Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
• Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia
12 settimane dopo il basale
• Valutazione autodichiarata del paziente di EORTC QLQ C-30 e Sto-22
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane dopo il basale
• Valutazione autodichiarata del paziente di EORTC QLQ C-30 e Sto-22 a 3 settimane e 12 settimane
3 settimane, 12 settimane dopo il basale
• Evoluzione di Hb, ferritina e TSAT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
• Evoluzione di Hb, ferritina e TSAT durante la durata dello studio (12 settimane) indipendentemente dalla gestione alternativa dell'anemia, inclusa la trasfusione o l'uso di ESA
12 settimane dopo il basale
• eventi avversi: tipologia, natura, incidenza ed esito
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo il basale
• eventi avversi: tipologia, natura, incidenza ed esito
fino a 3 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-12-644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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