Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferinject®-arviointi mahalaukun rektomiapotilailla, joilla on akuutti isovoleeminen anemia (FAIRY)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu potilas - sokeakontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen rautakarboksimaltoosin (Ferinject®) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti isovoleeminen anemia mahalaukun poiston jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ferinject®:n tehoa akuutin isovoleemisen anemian parantamisessa mahasyövän mahanpoistoleikkauksen jälkeen elämänlaadun (QOL) ja objektiivisten mittareiden (Hb- ja rautaparametrit) kannalta.

Lisäksi Ferinject®-hoidon siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu potilassokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Hb-tasoa 10 g/dl käytetään tutkimuksessamme raja-arvona, joka perustuu American Society of Clinical Oncologyn ja American Society of Hematologyn julkaisemiin ohjeisiin syöpään liittyvän anemian hoidosta, joissa suositellaan Hb < 10 g /dl hoitokynnyksenä.

Ferinject® annetaan Hb:n ja ruumiinpainon perusteella hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

5–7 päivää mahasyövän mahanpoiston jälkeen suostumuksen saaneille potilaille, joiden 7g/dl≤Hb<10g/dl, annetaan Ferinject®-valmistetta tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) satunnaistuksen tulosten perusteella.

• Tutkimusryhmä Ferinject® annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona vähintään 15 minuutin antoajalla (1000 mg:n kerta-annoksella) ruumiinpainolle ≥ 50 kg tai 6 minuuttia (500 mg kerta-annokselle) ruumiinpainolle < 50 kg.

Huomaa, että Ferinjectia tulee antaa enintään 20 mg rautaa/kg. Siksi potilailla, joiden ruumiinpaino on < 50 kg, Ferinjectin anto tulee rajoittaa 500 mg:aan lähtötilanteessa. Kaikki potilaat, joiden seerumin ferritiiniarvo <15 ng/ml viikolla 4, käyvät toisen annoksen (500 mg rautaa tai vastaavaa lumelääkettä) varten. ryhmä: Ferinject®500mg, Kontrolliryhmä:Placebo)

• Kontrolliryhmän plaseboa annetaan tavallisen suolaliuoksen muodossa saman ajanjakson aikana kuin vastaava Ferinject®-annos. Suonensisäinen tippainfuusio tai laimentamaton bolusinjektio, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (200 ml infuusiona tai 20 ml bolusinjektiona) ruumiinpainolle ≥50 kg tai 6 minuuttia (100 ml normaalia infuusiona tai 10 ml bolusinjektiona), jos paino on alle 50 Kg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Dae Gu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-764
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 20 vuotta vanha
  • 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5-7 päivää mahasyövän mahanpoiston jälkeen
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus tai sairaudet, jotka estäisivät hoitomyöntymisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaan terveyden
  • yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • aktiivinen vakava infektio/tulehdus
  • Aiempi verensiirto, erytropoietiini, > 500 mg:n suonensisäinen raudan anto 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Hankitun raudan ylikuormituksen historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 50 ml/min Cockcroft-Gaultin laskemana)
  • Krooninen maksasairaus tai maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT) nousu > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferinject® Group
Ferinject® annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona potilaille, joiden pitoisuus on 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5–7 päivää mahasyövän mahanpoiston jälkeen.
Lääke: Ferinject®

Ferinject® annetaan suonensisäisenä tippa-infuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (1000 mg:n kerta-annos) ruumiinpainolle ≥50 kg tai 6 minuuttia (500 mg kerta-annoksena) ruumiinpainolle

Huomaa, että Ferinjectia tulee antaa enintään 20 mg rautaa/kg. Siksi potilailla, joilla on ruumiinpaino

Muut nimet:
  • Rautakarboksimaltoosi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke (0,9 % Normaali keittosuolaliuos) annetaan laskimonsisäisenä tippainfuusiona tai bolusinjektiona suostuneille potilaille, joilla on 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5–7 päivää mahasyövän mahanpoiston jälkeen.
Lääke: normaali suolaliuos
Plaseboa annetaan tavallisen suolaliuoksen muodossa saman ajanjakson aikana kuin vastaava Ferinject®-anto. Suonensisäinen tippainfuusio tai laimentamaton bolusinjektio, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (200 ml infuusiona tai 20 ml bolusinjektiona) ruumiinpainolle ≥50 kg tai 6 minuuttia (100 ml normaalia infuusiona tai 10 ml bolusinjektiona) ruumiinpainolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Reagoineiden määrä (Hb:n nousu ≥2 g/dL suhteessa lähtötason Hb-arvoon ja/tai Hb ≥11g/dl) 12 viikon kuluttua (riippumatta vaihtoehtoisesta anemian hoidosta, mukaan lukien verensiirto tai ESA-käyttö). Huomaa, että jos potilas tarvitsee ESA:n tai verensiirron viikkoon 12 mennessä, katsotaan, että se ei reagoi.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb ≥10, 11 ja 12 g/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb ≥10, 11 ja 12 g/dl viikon 3 ja 12 kohdalla (riippumatta vaihtoehtoisesta anemian hoidosta, mukaan lukien verensiirto tai ESA:n käyttö)
3 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Vaihtoehtoista anemian hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Vaihtoehtoista anemian hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• EORTC QLQ C-30:n ja Sto-22:n potilaan itse raportoima arvio
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Potilaan itse ilmoittama EORTC QLQ C-30 ja Sto-22 arvio 3 viikon ja 12 viikon kohdalla
3 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Hb:n, ferritiinin ja TSAT:n kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• Hb:n, ferritiinin ja TSAT:n kehitys tutkimuksen keston aikana (12 viikkoa) riippumatta vaihtoehtoisesta anemian hoidosta, mukaan lukien verensiirrot tai ESA:n käyttö
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• haittatapahtumat: tyyppi, luonne, ilmaantuvuus ja lopputulos
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
• haittatapahtumat: tyyppi, luonne, ilmaantuvuus ja lopputulos
jopa 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-12-644

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa