Avaliação do Ferinject® em pacientes com gastrectomia com anemia isovolêmica aguda (FAIRY)
Um estudo randomizado de fase III controlado por paciente cego para comparar a eficácia e a segurança da carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject®) com placebo em pacientes com anemia isovolêmica aguda após gastrectomia
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de Ferinject® na melhoria da anemia isovolêmica aguda após gastrectomia para câncer gástrico em termos de qualidade de vida (QOL) e medidas objetivas (Hb e parâmetros de ferro).
Além disso, a tolerabilidade e segurança do tratamento Ferinject® serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, cego, controlado por placebo. O nível de Hb de 10 g/dl será usado como valor de corte para nosso estudo com base nas diretrizes publicadas pela American Society of Clinical Oncology e pela American Society of Hematology para o tratamento de anemia relacionada ao câncer, recomendando Hb <10 g /dl como limiar de tratamento.
Ferinject® deve ser administrado com base na Hb e no peso corporal de acordo com o resumo aprovado das características do produto (SmPC).
5 - 7 dias após a gastrectomia para câncer gástrico, os pacientes consentidos com 7g/dl≤Hb<10g/dl receberão Ferinject® ou placebo (solução salina normal) com base nos resultados da randomização.
• Grupo de estudo Ferinject® para ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg ou 6 minutos (para administração única de 500 mg) para peso corporal <50 kg.
Nota, Ferinject® deve ser administrado a um máximo de 20 mg de ferro/kg. Portanto, em pacientes com peso corporal <50kg, a administração de Ferinject® deve ser limitada a 500mg no início do estudo. Todos os pacientes com valor de ferritina sérica <15ng/mL na semana 4 visitam uma segunda dose (de 500mg de ferro ou placebo equivalente). (Estudo grupo: Ferinject® 500mg, Grupo Controle: Placebo)
• O placebo do grupo de controle será na forma de solução salina normal administrada durante o mesmo período de administração de Ferinject® equivalente. Infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (200mL como infusão ou 20mL como injeção em bolus) para peso corporal ≥50 Kg ou 6 minutos (100mL normal como infusão ou 10mL como injeção em bolus) para peso corporal <50 Kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dae Gu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University
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Chollanam Do
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Hwasun, Chollanam Do, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-764
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 20 anos
- 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl em 5 - 7 dias após gastrectomia para câncer gástrico
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- uma(s) condição(ões) médica(s) concomitante(s) que impediriam a adesão ou participação ou colocariam em risco a saúde do paciente
- hipersensibilidade a qualquer componente da formulação
- infecção/inflamação grave ativa
- História de transfusão, eritropoetina, > 500 mg de administração intravenosa de ferro dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de sobrecarga de ferro adquirida.
- Gravidez ou lactação.
- Função renal diminuída (definida como depuração de creatinina < 50 mL/min calculada por Cockcroft-Gault)
- Doença hepática crônica ou aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
- Participação em qualquer outro estudo intervencional dentro de 1 mês antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ferinject®
Ferinject® para ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída a pacientes consentidos com 7g/dl≤Hb<10g/dl em 5 - 7 dias após gastrectomia para câncer gástrico.
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Ferinject® deve ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg ou 6 minutos (para administração única de 500 mg) para peso corporal Nota, Ferinject® deve ser administrado a um máximo de 20 mg de ferro/kg. Portanto, em pacientes com peso corporal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo (0,9%
Salina normal) para ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus a pacientes consentidos com 7g/dl≤Hb<10g/dl em 5 - 7 dias após gastrectomia para câncer gástrico.
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O placebo estará na forma de solução salina normal administrada no mesmo período de tempo da administração equivalente de Ferinject®.
Infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (200mL como infusão ou 20mL como injeção em bolus) para peso corporal ≥50 Kg ou 6 minutos (100mL normal como infusão ou 10mL como injeção em bolus) para peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Número de respondentes
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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• Número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL em relação ao valor basal de Hb e/ou Hb ≥11g/dL ) em 12 semanas (independente do manejo alternativo da anemia, incluindo transfusão ou uso de AEE).
Observe que, se o paciente precisar de ESA ou transfusão de sangue até a semana 12, será considerado não responsivo.
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Porcentagem de pacientes com Hb ≥10, 11 e 12 g/dL
Prazo: 3 semanas, 12 semanas após a linha de base
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• Porcentagem de pacientes com Hb ≥10, 11 e 12 g/dL em 3 e 12 semanas (independente do manejo alternativo da anemia, incluindo transfusão ou uso de AEE)
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3 semanas, 12 semanas após a linha de base
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• Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa de controle da anemia
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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• Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa de controle da anemia
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12 semanas após a linha de base
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• Avaliação autorreferida pelo paciente de EORTC QLQ C-30 e Sto-22
Prazo: 3 semanas, 12 semanas após a linha de base
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• Avaliação autorrelatada do paciente de EORTC QLQ C-30 e Sto-22 em 3 semanas e 12 semanas
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3 semanas, 12 semanas após a linha de base
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• Evolução de Hb, ferritina e TSAT
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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• Evolução de Hb, ferritina e TSAT ao longo da duração do estudo (12 semanas) independente do manejo alternativo da anemia, incluindo transfusão ou uso de ESA
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12 semanas após a linha de base
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• eventos adversos: tipo, natureza, incidência e resultado
Prazo: até 3 semanas após a linha de base
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• eventos adversos: tipo, natureza, incidência e resultado
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até 3 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim YW, Bae JM, Park YK, Yang HK, Yu W, Yook JH, Noh SH, Han M, Ryu KW, Sohn TS, Lee HJ, Kwon OK, Ryu SY, Lee JH, Kim S, Yoon HM, Eom BW, Choi MG, Kim BS, Jeong O, Suh YS, Yoo MW, Lee IS, Jung MR, An JY, Kim HI, Kim Y, Yang H, Nam BH; FAIRY Study Group. Effect of Intravenous Ferric Carboxymaltose on Hemoglobin Response Among Patients With Acute Isovolemic Anemia Following Gastrectomy: The FAIRY Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 23;317(20):2097-2104. doi: 10.1001/jama.2017.5703.
- Reim D, Kim YW, Nam BH, Kim MJ, Yook JH, Park YK, Roh SH, Yu WS, Bae JM. FAIRY: a randomized controlled patient-blind phase III study to compare the efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) to placebo in patients with acute isovolemic anemia after gastrectomy - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 5;15:111. doi: 10.1186/1745-6215-15-111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-12-644
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