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Evaluación Ferinject® en pacientes con gastRectomía con anemia isovolémica aguda (FAIRY)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase III controlado a ciegas con pacientes aleatorizados para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject®) con placebo en pacientes con anemia isovolémica aguda después de una gastrectomía

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de Ferinject® en la mejora de la anemia isovolémica aguda después de una gastrectomía por cáncer gástrico en términos de calidad de vida (QOL) y medidas objetivas (parámetros de Hb y hierro).

Además, se evaluará la tolerabilidad y seguridad del tratamiento Ferinject®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado controlado con placebo ciego por el paciente. El nivel de Hb de 10 g/dl se utilizará como valor de corte para nuestro estudio según las pautas publicadas por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Estadounidense de Hematología para el tratamiento de la anemia relacionada con el cáncer, que recomienda Hb <10 g /dl como umbral de tratamiento.

Ferinject® se administrará en función de la Hb y el peso corporal según el resumen aprobado de las características del producto (SmPC).

5 - 7 días después de la gastrectomía por cáncer gástrico, a los pacientes que hayan dado su consentimiento con 7g/dl≤Hb<10g/dl se les administrará Ferinject® o placebo (solución salina normal) según los resultados de la aleatorización.

• Grupo de estudio Ferinject® para ser administrado como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo mínimo de administración de 15 minutos (para administración única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (para administración única de 500 mg) para peso corporal <50 kg.

Tenga en cuenta que Ferinject® debe administrarse hasta un máximo de 20 mg de hierro/kg. Por lo tanto, en pacientes con un peso corporal <50 kg, la administración de Ferinject® debe limitarse a 500 mg al inicio. Todos los pacientes con un valor de ferritina sérica <15 ng/mL en la semana 4 visitan que se les administrará una segunda dosis (de 500 mg de hierro o placebo equivalente). (Estudio grupo: Ferinject®500mg, Grupo de control: Placebo)

• El placebo del grupo de control estará en forma de solución salina normal administrada durante el mismo período de tiempo que la administración equivalente de Ferinject®. Infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (200 ml como infusión o 20 ml como inyección en bolo) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (100 ml normales como infusión o 10 ml como inyección en bolo) para peso corporal <50 Kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Dae Gu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-764
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 20 años
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl a los 5 - 7 días de gastrectomía por cáncer gástrico
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • una condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud del paciente
  • hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación
  • infección/inflamación grave activa
  • Antecedentes de transfusión, eritropoyetina, administración de hierro intravenoso > 500 mg en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
  • Embarazo o lactancia.
  • Disminución de la función renal (definida como aclaramiento de creatinina < 50 ml/min calculado por Cockcroft-Gault)
  • Enfermedad hepática crónica o aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) > 3 veces el límite superior del rango normal.
  • Participación en cualquier otro estudio de intervención en el mes anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ferinject®
Ferinject® se administrará como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir a pacientes con 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl a los 5 - 7 días después de la gastrectomía por cáncer gástrico.
Droga: Ferinject®

Ferinject®para administrarse como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo mínimo de administración de 15 minutos (para administración única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (para administración única de 500 mg) para peso corporal

Tenga en cuenta que Ferinject® debe administrarse hasta un máximo de 20 mg de hierro/kg. Por lo tanto, en pacientes con un peso corporal

Otros nombres:
  • Carboximaltosa férrica
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo(0,9% Solución salina normal) para ser administrado como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo a pacientes que hayan dado su consentimiento con 7g/dl≤Hb<10g/dl a los 5 - 7 días después de la gastrectomía por cáncer gástrico.
Droga: solución salina normal
El placebo estará en forma de solución salina normal administrada durante el mismo período de tiempo que la administración equivalente de Ferinject®. Infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (200 ml como infusión o 20 ml como inyección en bolo) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (100 ml normales como infusión o 10 ml como inyección en bolo) para peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Número de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
• Número de respondedores (aumento de Hb ≥2 g/dL con respecto al valor de Hb basal y/o Hb ≥11g/dL) a las 12 semanas (independientemente del tratamiento alternativo de la anemia, incluida la transfusión o el uso de AEE). Tenga en cuenta que si el paciente requiere un AEE o una transfusión de sangre antes de la semana 12, se considerará que no responde.
12 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Porcentaje de pacientes con Hb ≥10, 11 y 12 g/dL
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas después de la línea de base
• Porcentaje de pacientes con Hb ≥10, 11 y 12 g/dL a las 3 y 12 semanas (independientemente del tratamiento alternativo de la anemia, incluida la transfusión o el uso de AEE)
3 semanas, 12 semanas después de la línea de base
• Porcentaje de pacientes que requieren terapia alternativa para el manejo de la anemia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
• Porcentaje de pacientes que requieren terapia alternativa para el manejo de la anemia
12 semanas después de la línea de base
• Evaluación autoinformada del paciente de EORTC QLQ C-30 y Sto-22
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas después de la línea de base
• Evaluación autoinformada por el paciente de EORTC QLQ C-30 y Sto-22 a las 3 y 12 semanas
3 semanas, 12 semanas después de la línea de base
• Evolución de Hb, ferritina y TSAT
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
• Evolución de Hb, ferritina y TSAT durante la duración del estudio (12 semanas) independientemente del tratamiento alternativo de la anemia, incluida la transfusión o el uso de AEE
12 semanas después de la línea de base
• eventos adversos: tipo, naturaleza, incidencia y resultado
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la línea de base
• eventos adversos: tipo, naturaleza, incidencia y resultado
hasta 3 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-12-644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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