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Évaluation de Ferinject® chez les patients ayant subi une gastrectomie et présentant une anémie isovolémique aiguë (FAIRY)

15 décembre 2016 mis à jour par: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Une étude randomisée de phase III contrôlée en aveugle par des patients pour comparer l'efficacité et l'innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject®) avec un placebo chez des patients atteints d'anémie isovolémique aiguë après une gastrectomie

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de Ferinject® dans l'amélioration de l'anémie isovolémique aiguë après gastrectomie pour cancer gastrique en termes de qualité de vie (QOL) et de mesures objectives (paramètres Hb et fer).

De plus, la tolérance et la sécurité du traitement Ferinject® seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée contrôlée par placebo en aveugle des patients. Le taux d'Hb de 10 g/dl sera utilisé comme valeur seuil pour notre étude sur la base des directives publiées par l'American Society of Clinical Oncology et l'American Society of Hematology pour le traitement de l'anémie liée au cancer, recommandant une Hb<10 g /dl comme seuil de traitement.

Ferinject® doit être administré en fonction de l'Hb et du poids corporel conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (RCP).

5 à 7 jours après la gastrectomie pour cancer gastrique, les patients consentants avec 7g/dl≤Hb<10g/dl recevront Ferinject® ou un placebo (solution saline normale) en fonction des résultats de la randomisation.

• Groupe d'étude Ferinject®à administrer en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou en bolus non dilué avec un temps d'administration minimum de 15 minutes (pour 1000 mg d'administration unique) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou 6 minutes (pour 500 mg d'administration unique) pour un poids corporel < 50 kg.

Remarque, Ferinject® doit être administré à un maximum de 20 mg de fer/kg. Par conséquent, chez les patients ayant un poids corporel < 50 kg, l'administration de Ferinject® doit être limitée à 500 mg au départ. Tous les patients avec une valeur de ferritine sérique < 15 ng/mL à la semaine 4 reçoivent une deuxième dose (de 500 mg de fer ou un placebo équivalent). (Étude groupe : Ferinject® 500 mg, groupe de contrôle : placebo)

• Le placebo du groupe témoin sera sous la forme d'une solution saline normale administrée sur la même période que l'administration équivalente de Ferinject®. Perfusion intraveineuse goutte à goutte ou injection bolus non diluée avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (200 mL sous forme de perfusion ou 20 mL sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou 6 minutes (100 mL normal sous forme de perfusion ou 10 mL sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel < 50 Kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Dae Gu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-764
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 20 ans
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl à 5 ​​- 7 jours après la gastrectomie pour cancer gastrique
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • une condition médicale concomitante qui empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé du patient
  • hypersensibilité à l'un des composants de la formulation
  • infection/inflammation sévère active
  • Antécédents de transfusion, érythropoïétine, > 500 mg d'administration de fer par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents de surcharge en fer acquise.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Diminution de la fonction rénale (définie comme une clairance de la créatinine < 50 mL/min calculée par Cockcroft-Gault)
  • Maladie hépatique chronique ou augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Participation à toute autre étude interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ferinject®
Ferinject® doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse goutte-à-goutte ou d'injection bolus non dilué à des patients consentants avec 7g/dl≤Hb<10g/dl 5 à 7 jours après une gastrectomie pour cancer gastrique.
Médicament: Ferinject®

Ferinject®à administrer en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou en bolus non dilué avec un temps d'administration minimum de 15 minutes (pour une administration unique de 1000 mg) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou de 6 minutes (pour une administration unique de 500 mg) pour un poids corporel

Remarque, Ferinject® doit être administré à un maximum de 20 mg de fer/kg. Par conséquent, chez les patients ayant un poids corporel

Autres noms:
  • Carboxymaltose ferrique
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo(0,9 % solution saline normale) à administrer sous forme de perfusion intraveineuse ou d'injection bolus aux patients consentants avec 7 g/dl≤Hb<10 g/dl 5 à 7 jours après une gastrectomie pour cancer gastrique.
Médicament: solution saline normale
Le placebo sera sous la forme d'une solution saline normale administrée sur la même période que l'administration équivalente de Ferinject®. Perfusion intraveineuse goutte à goutte ou injection bolus non diluée avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (200 ml sous forme de perfusion ou 20 ml sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou 6 minutes (100 ml normal sous forme de perfusion ou 10 ml sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Nombre de répondants
Délai: 12 semaines après l'inclusion
• Nombre de répondeurs (augmentation de l'Hb ≥2 g/dL par rapport à la valeur initiale de l'Hb et/ou Hb ≥11 g/dL) à 12 semaines (indépendamment de la prise en charge alternative de l'anémie, y compris la transfusion ou l'utilisation d'ASE). Notez que si le patient a besoin d'une ASE ou d'une transfusion sanguine à la semaine 12, il sera considéré comme un non-répondeur.
12 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Pourcentage de patients avec Hb ≥ 10, 11 et 12 g/dL
Délai: 3 semaines, 12 semaines après la ligne de base
• Pourcentage de patients avec Hb ≥ 10, 11 et 12 g/dL à 3 et 12 semaines (indépendamment de la prise en charge alternative de l'anémie, y compris la transfusion ou l'utilisation d'ASE)
3 semaines, 12 semaines après la ligne de base
• Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie
Délai: 12 semaines après l'inclusion
• Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie
12 semaines après l'inclusion
• Évaluation autodéclarée par le patient de l'EORTC QLQ C-30 et Sto-22
Délai: 3 semaines, 12 semaines après la ligne de base
• Évaluation autodéclarée par le patient de l'EORTC QLQ C-30 et Sto-22 à 3 semaines et 12 semaines
3 semaines, 12 semaines après la ligne de base
• Évolution de l'Hb, de la ferritine et du TSAT
Délai: 12 semaines après l'inclusion
• Évolution de l'Hb, de la ferritine et de la TSAT sur la durée de l'étude (12 semaines) indépendamment de la prise en charge alternative de l'anémie, y compris la transfusion ou l'utilisation d'ASE
12 semaines après l'inclusion
• événements indésirables : type, nature, incidence et résultat
Délai: jusqu'à 3 semaines après la ligne de base
• événements indésirables : type, nature, incidence et résultat
jusqu'à 3 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-12-644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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