Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferinject®-beoordeling bij gastrectomiepatiënten met acute isovolemische anemie (FAIRY)

15 december 2016 bijgewerkt door: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde, blind gecontroleerde fase III-studie voor patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose (Ferinject®) te vergelijken met placebo bij patiënten met acute isovolemische anemie na gastrectomie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van Ferinject® te evalueren bij het verbeteren van acute isovolemische anemie na gastrectomie voor maagkanker in termen van kwaliteit van leven (QOL) en objectieve metingen (Hb- en ijzerparameters).

Bovendien zullen de verdraagbaarheid en veiligheid van Ferinject®-behandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, patiëntblinde, placebogecontroleerde studie. Een Hb-waarde van 10 g/dl zal worden gebruikt als afkapwaarde voor onze studie op basis van de richtlijnen die zijn gepubliceerd door de American Society of Clinical Oncology en de American Society of Hematology voor de behandeling van aan kanker gerelateerde bloedarmoede, waarbij Hb <10 g wordt aanbevolen /dl als behandelingsdrempel.

Ferinject® toe te dienen op basis van Hb en lichaamsgewicht volgens goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

5 - 7 dagen na gastrectomie voor maagkanker zullen patiënten met toestemming van 7g/dl≤Hb<10g/dl Ferinject® of placebo (normale zoutoplossing) toegediend krijgen op basis van de resultaten van randomisatie.

• Studiegroep Ferinject® toe te dienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht < 50 kg.

Let op, Ferinject® dient te worden toegediend tot maximaal 20 mg ijzer/kg. Daarom moet de toediening van Ferinject® bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg worden beperkt tot 500 mg bij baseline. Alle patiënten met een serum-ferritinewaarde <15 ng/ml in week 4 bezoeken dat een tweede dosis (van 500 mg ijzer of equivalente placebo) zal worden gegeven. (Studie groep: Ferinject®500mg, controlegroep:placebo)

• Controlegroep Placebo wordt in de vorm van normale zoutoplossing toegediend gedurende dezelfde tijdsperiode als gelijkwaardige toediening van Ferinject®. IV druppelinfusie of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (200 ml als infusie of 20 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht ≥50 kg of 6 minuten (100 ml normaal als infusie of 10 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht <50 Kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Dae Gu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-764
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 20 jaar oud
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl 5 - 7 dagen na gastrectomie voor maagkanker
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • een gelijktijdige medische aandoening(en) die naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • actieve ernstige infectie/ontsteking
  • Geschiedenis van transfusie, erytropoëtine, > 500 mg intraveneuze ijzertoediening binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring < 50 ml/min berekend door Cockcroft-Gault)
  • Chronische leverziekte of verhoging van leverenzymen (ALAT, ASAT) > 3 maal de bovengrens van het normale bereik.
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferinject® Groep
Ferinject®toe te dienen als IV-druppelinfuus of onverdunde bolusinjectie aan patiënten met toestemming van 7g/dl≤Hb<10g/dl 5 - 7 dagen na gastrectomie voor maagkanker.
Geneesmiddel: Ferinject®

Ferinject® toe te dienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht

Let op, Ferinject® dient te worden toegediend tot maximaal 20 mg ijzer/kg. Daarom bij patiënten met een lichaamsgewicht

Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo(0,9% Normale zoutoplossing) toe te dienen als IV-druppelinfuus of bolusinjectie aan patiënten met toestemming van 7g/dl≤Hb<10g/dl 5-7 dagen na gastrectomie voor maagkanker.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Placebo zal in de vorm van normale zoutoplossing worden toegediend gedurende dezelfde periode als equivalente toediening van Ferinject®. IV druppelinfusie of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (200 ml als infusie of 20 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht ≥50 kg of 6 minuten (100 ml normaal als infusie of 10 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Aantal responders
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
• Aantal responders (Hb toename ≥2 g/dL ten opzichte van de baseline Hb-waarde en/of Hb ≥11g/dL) met 12 weken (onafhankelijk van alternatieve anemiebehandeling inclusief transfusie of ESA-gebruik). Let op: als de patiënt in week 12 een ESA of bloedtransfusie nodig heeft, wordt dit beschouwd als een non-responder.
12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Percentage patiënten met Hb ≥10, 11 en 12 g/dL
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken na baseline
• Percentage patiënten met Hb ≥10, 11 en 12 g/dl na 3 en 12 weken (onafhankelijk van alternatieve anemiebehandeling inclusief transfusie of ESA-gebruik)
3 weken, 12 weken na baseline
• Percentage patiënten dat een alternatieve anemiebehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
• Percentage patiënten dat een alternatieve anemiebehandeling nodig heeft
12 weken na baseline
• Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van EORTC QLQ C-30 en Sto-22
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken na baseline
• Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van EORTC QLQ C-30 en Sto-22 na 3 weken en 12 weken
3 weken, 12 weken na baseline
• Evolutie van Hb, ferritine en TSAT
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
• Evolutie van Hb, ferritine en TSAT gedurende de duur van het onderzoek (12 weken) onafhankelijk van alternatieve anemiebehandeling inclusief transfusie of ESA-gebruik
12 weken na baseline
• bijwerkingen: type, aard, incidentie en uitkomst
Tijdsspanne: tot 3 weken na baseline
• bijwerkingen: type, aard, incidentie en uitkomst
tot 3 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-12-644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferinject®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren