Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferinject®-vurdering hos gastrektomipasienter med akutt isovolemisk anemi (FAIRY)

15. desember 2016 oppdatert av: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

En randomisert pasient-blindkontrollert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject®) med placebo hos pasienter med akutt isovolemisk anemi etter gastrectomy

Denne studien er designet for å evaluere effekten av Ferinject® for å forbedre akutt isovolemisk anemi etter gastrectomy for gastrisk cancer når det gjelder livskvalitet (QOL) og objektive mål (Hb- og jernparametre).

Videre vil toleransen og sikkerheten til Ferinject®-behandlingen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert pasientblind placebokontrollert studie. Hb-nivå på 10 g/dl vil bli brukt som en grenseverdi for vår studie basert på retningslinjene publisert av American Society of Clinical Oncology og American Society of Hematology for behandling av kreftrelatert anemi, og anbefaler Hb <10 g /dl som behandlingsterskel.

Ferinject® skal administreres basert på Hb og kroppsvekt per godkjent sammendrag av produktegenskaper (SmPC).

5 - 7 dager etter gastrectomi for magekreft, vil samtykkende pasienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl bli administrert Ferinject® eller placebo (normalt saltvann) basert på resultatene av randomisering.

• Studiegruppe Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administrasjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrasjon) for kroppsvekt <50 kg.

Merk at Ferinject® bør administreres til maksimalt 20 mg jern/kg. Hos pasienter med kroppsvekt <50 kg bør administrering av Ferinject® derfor begrenses til 500 mg ved baseline. Alle pasienter med en serumferritinverdi <15ng/ml ved uke 4 besøker at en andre dose (på 500 mg jern eller tilsvarende placebo) vil bli gitt.(Studie). gruppe: Ferinject®500mg, kontrollgruppe:Placebo)

• Kontrollgruppe Placebo vil være i form av vanlig saltvann administrert over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administrasjon. IV dryppinfusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med minimum administrasjonstid på 15 minutter (200mL som infusjon eller 20mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusjon eller 10mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt <50 Kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dae Gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-764
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 20 år gammel
  • 7g/dl ≤ Hb < 10g/dl ved 5 - 7 dager etter gastrectomy for gastrisk cancer
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som vil forhindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasienten i fare
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • aktiv alvorlig infeksjon/betennelse
  • Anamnese med transfusjon, erytropoietin, > 500 mg intravenøs jernadministrasjon innen 4 uker før screening.
  • Historie om ervervet jernoverbelastning.
  • Graviditet eller amming.
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance < 50 ml/min beregnet av Cockcroft-Gault)
  • Kronisk leversykdom eller økning av leverenzymer (ALT, AST) > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferinject® Group
Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon til samtykkende pasienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl 5 - 7 dager etter gastrectomi for gastrisk cancer.
Legemiddel: Ferinject®

Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkeltadministrasjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt

Merk at Ferinject® bør administreres til maksimalt 20 mg jern/kg. Derfor hos pasienter med kroppsvekt

Andre navn:
  • Jernkarboksymaltose
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % Normal saltvann) som skal administreres som IV dryppinfusjon eller bolusinjeksjon til samtykkende pasienter med 7g/dl≤Hb<10g/dl 5-7 dager etter gastrectomy for gastrisk cancer.
Legemiddel: vanlig saltvann
Placebo vil være i form av vanlig saltvann administrert over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administrasjon. IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med minimum administrasjonstid på 15 minutter (200mL som infusjon eller 20mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusjon eller 10mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Antall respondere
Tidsramme: 12 uker etter baseline
• Antall respondere (Hb-økning ≥2 g/dL i forhold til baseline Hb-verdi og/eller Hb ≥11g/dL) med 12 uker (uavhengig av alternativ anemibehandling inkludert transfusjon eller ESA-bruk). Merk at hvis pasienten trenger en ESA eller blodtransfusjon innen uke 12 vil det bli ansett som en ikke-responder.
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Andel pasienter med Hb ≥10, 11 og 12 g/dL
Tidsramme: 3 uker, 12 uker etter baseline
• Andel pasienter med Hb ≥10, 11 og 12 g/dL ved 3 og 12 uker (uavhengig av alternativ anemibehandling inkludert transfusjon eller ESA-bruk)
3 uker, 12 uker etter baseline
• Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
Tidsramme: 12 uker etter baseline
• Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
12 uker etter baseline
• Selvrapportert pasientvurdering av EORTC QLQ C-30 og Sto-22
Tidsramme: 3 uker, 12 uker etter baseline
• Selvrapportert pasientvurdering av EORTC QLQ C-30 og Sto-22 etter 3 uker og 12 uker
3 uker, 12 uker etter baseline
• Evolusjon av Hb, ferritin og TSAT
Tidsramme: 12 uker etter baseline
• Evolusjon av Hb, ferritin og TSAT over studiens varighet (12 uker) uavhengig av alternativ anemibehandling inkludert transfusjon eller ESA-bruk
12 uker etter baseline
• uønskede hendelser: type, art, forekomst og utfall
Tidsramme: opptil 3 uker etter baseline
• uønskede hendelser: type, art, forekomst og utfall
opptil 3 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-12-644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere