Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Ferinject® u pacientů po gastrektomii s akutní izovolemickou anémií (VÍLA)

15. prosince 2016 aktualizováno: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná pacientská-slepá kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní železité karboxymaltózy (Ferinject®) s placebem u pacientů s akutní izovolemickou anémií po gastrektomii

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost přípravku Ferinject® při zlepšení akutní izovolemické anémie po gastrektomii pro karcinom žaludku z hlediska kvality života (QOL) a objektivních měření (parametry Hb a železa).

Dále bude hodnocena snášenlivost a bezpečnost léčby Ferinject®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie zaslepená pacientem. Hladina Hb 10 g/dl bude použita jako mezní hodnota pro naši studii na základě pokynů publikovaných Americkou společností klinické onkologie a Americkou hematologickou společností pro léčbu anémie související s rakovinou, doporučující Hb<10 g /dl jako práh léčby.

Ferinject® podávaný na základě Hb a tělesné hmotnosti podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

5 - 7 dní po gastrektomii pro karcinom žaludku bude schváleným pacientům s 7g/dl≤Hb<10g/dl podán Ferinject® nebo placebo (normální fyziologický roztok) na základě výsledků randomizace.

• Studijní skupina Ferinject® k podávání jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro jednorázové podání 1000 mg) pro tělesnou hmotnost ≥50 kg nebo 6 minut (pro jednorázové podání 500 mg) pro tělesnou hmotnost <50 kg.

Poznámka: Ferinject® by měl být podáván maximálně do 20 mg železa/kg. Proto by u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg mělo být podávání přípravku Ferinject® omezeno na 500 mg na začátku léčby. Všem pacientům s hodnotou sérového feritinu < 15 ng/ml při návštěvě ve 4. týdnu bude podána druhá dávka (500 mg železa nebo ekvivalentního placeba). (Studie skupina: Ferinject®500 mg, kontrolní skupina: Placebo)

• Placebo kontrolní skupiny bude ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného ve stejnou dobu jako ekvivalentní podávání Ferinject®. IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (200 ml jako infuze nebo 20 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost ≥50 kg nebo 6 minut (100 ml normální jako infuze nebo 10 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost <50 Kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Dae Gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-764
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 20 let
  • 7 g/dl ≤ Hb < 10 g/dl 5–7 dní po gastrektomii pro rakovinu žaludku
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • souběžný zdravotní stav (stavy), který by bránil dodržování nebo účasti nebo ohrožoval zdraví pacienta
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • aktivní těžká infekce/zánět
  • Anamnéza transfuze, erytropoetin, intravenózní aplikace železa > 500 mg během 4 týdnů před screeningem.
  • Historie získaného přetížení železem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Snížená funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená Cockcroft-Gaultem)
  • Chronické onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferinject® Group
Ferinject® se podává jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce pacientům, kteří s tím souhlasí, se 7g/dl≤Hb<10g/dl 5-7 dní po gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Lék: Ferinject®

Ferinject® k podání jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro 1 000 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost ≥ 50 kg nebo 6 minut (pro 500 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost

Poznámka: Ferinject® by měl být podáván maximálně do 20 mg železa/kg. Tedy u pacientů s tělesnou hmotností

Ostatní jména:
  • Železitá karboxymaltóza
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (0,9 % Normální fyziologický roztok), který se má podávat jako IV kapací infuze nebo bolusová injekce souhlasným pacientům se 7 g/dl≤Hb<10g/dl 5–7 dní po gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Lék: běžná slanost
Placebo bude ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného ve stejnou dobu jako ekvivalentní podávání Ferinject®. IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (200 ml jako infuze nebo 20 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost ≥50 kg nebo 6 minut (100 ml normálně jako infuze nebo 10 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Počet respondentů
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
• Počet respondérů (zvýšení Hb ≥ 2 g/dl vzhledem k výchozí hodnotě Hb a/nebo Hb ≥ 11 g/dl ) o 12 týdnů (nezávisle na alternativní léčbě anémie včetně transfuze nebo použití ESA). Všimněte si, že pokud pacient vyžaduje ESA nebo krevní transfuzi do 12. týdne, bude to považováno za nereagujícího.
12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procento pacientů s Hb ≥10, 11 a 12 g/dl
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů po výchozím stavu
• Procento pacientů s Hb ≥10, 11 a 12 g/dl ve 3. a 12. týdnu (nezávisle na alternativní léčbě anémie včetně transfuze nebo použití ESA)
3 týdny, 12 týdnů po výchozím stavu
• Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
• Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie
12 týdnů po výchozím stavu
• Vlastní hodnocení EORTC QLQ C-30 a Sto-22 pacientem
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů po základní linii
• Vlastní hodnocení EORTC QLQ C-30 a Sto-22 pacientem po 3 týdnech a 12 týdnech
3 týdny, 12 týdnů po základní linii
• Vývoj Hb, feritinu a TSAT
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
• Vývoj Hb, feritinu a TSAT během trvání studie (12 týdnů) nezávisle na alternativní léčbě anémie včetně transfuze nebo použití ESA
12 týdnů po výchozím stavu
• nežádoucí příhody: typ, povaha, výskyt a výsledek
Časové okno: až 3 týdny po výchozím stavu
• nežádoucí příhody: typ, povaha, výskyt a výsledek
až 3 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Woo Kim, PhD, National Cancer Center, Rep. of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-12-644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit