Tidlig hydrering ved akut myokardieinfarkt
5. november 2013 opdateret af: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Tidlig hydrering ved akut myokardieinfarkt: natriumbicarbonat versus saltvand til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hydrering med natriumbicarbonat er mere effektiv end hydrering med natriumchlorid for at forhindre kontrastnefropati hos patienter, der gennemgår primær koronar intervention for akut ST elevation myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med AMI-kandidater til primær PCI, der viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut med ST-segmentforhøjelse på mere 1 mm i mindst to sammenhængende elektrokardiogramafledninger.
Ekskluderingskriterier:
- kontrastmiddel administration inden for 10 dage
- nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
- nægtelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat (154 mEq/L i dextrose og H2O) 3 mL/kg i 1 time før kontrastmiddel, efterfulgt af en infusion på 1 mL/kg/h i 12 timer efter proceduren
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvand
Natriumsaltvand 3 mL/kg i 1 time før kontrastmiddel, efterfulgt af en infusion på 1 mL/kg/time i 12 timer efter proceduren
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 2 dage
|
kontrastinduceret akut nyreskade er defineret som en stigning i serumkreatinin >= 0,3 mg/dL i forhold til baselineværdien inden for 2 dage efter administration af kontrastmidlet
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
uønskede kliniske hændelser inden for 1 måned inklusive dødsfald på hospitalet og behov for dialyse eller hæmofiltrering
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2012
Først opslået (SKØN)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prato0705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .