Vroege hydratatie bij acuut myocardinfarct
5 november 2013 bijgewerkt door: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Vroege hydratatie bij acuut myocardinfarct: natriumbicarbonaat versus zoutoplossing voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel
Het doel van deze studie is om te bepalen of hydratatie met natriumbicarbonaat effectiever is dan hydratatie met natriumchloride om contrastnefropathie te voorkomen bij patiënten die een primaire coronaire interventie ondergaan voor een acuut myocardinfarct met ST-elevatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prato, Italië, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met AMI-kandidaten voor primaire PCI die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren met een ST-segmentstijging van meer dan 1 mm in ten minste twee aaneengesloten afleidingen van het elektrocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- toediening van contrastmiddel binnen de 10 dagen
- nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat (154 mEq/L in dextrose en H2O) 3 ml/kg gedurende 1 uur vóór het contrastmiddel, gevolgd door een infuus van 1 ml/kg/uur gedurende 12 uur na de procedure
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zoutoplossing
Natriumzoutoplossing 3 ml/kg gedurende 1 uur vóór het contrastmiddel, gevolgd door een infuus van 1 ml/kg/uur gedurende 12 uur na de procedure
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 2 dagen
|
contrastgeïnduceerd acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine >= 0,3 mg/dL boven de uitgangswaarde binnen 2 dagen na toediening van het contrastmiddel
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
ongewenste klinische voorvallen binnen 1 maand, waaronder overlijden in het ziekenhuis en de noodzaak van dialyse of hemofiltratie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prato0705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .