Včasná hydratace u akutního infarktu myokardu
5. listopadu 2013 aktualizováno: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Včasná hydratace u akutního infarktu myokardu: hydrogenuhličitan sodný versus fyziologický roztok pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem
Účelem této studie je zjistit, zda je hydratace hydrogenuhličitanem sodným účinnější než hydratace chloridem sodným k prevenci kontrastní nefropatie u pacientů podstupujících primární koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu s elevací ST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s AIM kandidáti na primární PCI projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků s elevací ST segmentu o více než 1 mm v alespoň dvou sousedních svodech elektrokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- podání kontrastní látky do 10 dnů
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný (154 mEq/l v dextróze a H2O) 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před kontrastní látkou, následovaná infuzí 1 ml/kg/h po dobu 12 hodin po zákroku
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solný
Fyziologický roztok sodný 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před kontrastní látkou, následovaná infuzí 1 ml/kg/h po dobu 12 hodin po zákroku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Časové okno: 2 dny
|
kontrastem indukované akutní poškození ledvin je definováno jako zvýšení sérového kreatininu >= 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu během 2 dnů po podání kontrastní látky
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
nežádoucí klinické příhody do 1 měsíce včetně úmrtí v nemocnici a nutnosti dialýzy nebo hemofiltrace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prato0705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulDokončeno