急性心筋梗塞における早期水分補給
2013年11月5日 更新者：Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce
急性心筋梗塞における早期水分補給：造影剤による急性腎障害の予防のための重炭酸ナトリウムと生理食塩水
この研究の目的は、重炭酸ナトリウムによる水分補給が塩化ナトリウムによる水分補給よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prato、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心電図の少なくとも2つの連続したリードで1mmを超えるSTセグメントの上昇を伴う、症状の発症から12時間以内に提示されるプライマリPCIのAMI候補の連続した患者。
除外基準:
- 10日以内の造影剤投与
- 透析を必要とする末期腎不全
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム（デキストロースおよびH2O中154mEq/L）造影剤の1時間前に3mL/kg、続いて処置後12時間に1mL/kg/hの注入
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
造影剤の前に 3 mL/kg の生理食塩水を 1 時間投与し、その後、処置後 12 時間に 1 mL/kg/h の点滴を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害の発生率
時間枠：2日
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造影剤による急性腎障害は、造影剤投与後 2 日以内に血清クレアチニンがベースライン値を超えて >= 0.3 mg/dL 増加することとして定義されます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害臨床事象
時間枠：1ヶ月
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-院内死亡および透析または血液濾過の必要性を含む、1か月以内の有害臨床事象
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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