Frühe Flüssigkeitszufuhr bei akutem Myokardinfarkt
5. November 2013 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Frühe Flüssigkeitszufuhr bei akutem Myokardinfarkt: Natriumbikarbonat im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Hydratation mit Natriumbicarbonat wirksamer ist als die Hydratation mit Natriumchlorid, um eine Kontrastmittelnephropathie bei Patienten zu verhindern, die sich einer primären koronaren Intervention wegen eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit AMI-Kandidaten für eine primäre PCI, die sich innerhalb von 12 h nach Beginn der Symptome mit einer ST-Strecken-Hebung von mehr als 1 mm in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen des Elektrokardiogramms vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Kontrastmittelgabe innerhalb der 10 Tage
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Verweigerung der informierten Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat (154 mÄq/l in Dextrose und H2O) 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Kontrastmittel, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h für 12 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Kontrastmittel, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h für 12 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 2 Tage
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Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins >= 0,3 mg/dL über den Ausgangswert innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Kontrastmittels
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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unerwünschte klinische Ereignisse innerhalb von 1 Monat, einschließlich Tod im Krankenhaus und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prato0705
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