Wczesne nawodnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Wczesne nawodnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego: wodorowęglan sodu w porównaniu z solą fizjologiczną w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem
Celem tego badania jest ustalenie, czy nawodnienie wodorowęglanem sodu jest skuteczniejsze niż nawodnienie chlorkiem sodu w zapobieganiu nefropatii kontrastowej u pacjentów poddawanych pierwotnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prato, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z AMI kandydaci do pierwotnej PCI, u których w ciągu 12 godzin od początku objawów wystąpiło uniesienie odcinka ST o więcej niż 1 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach elektrokardiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- podanie środka kontrastowego w ciągu 10 dni
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu (154 mEq/l w dekstrozie i H2O) 3 ml/kg przez 1 godzinę przed podaniem kontrastu, a następnie wlew 1 ml/kg/h przez 12 godzin po zabiegu
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Sól sodowa 3 ml/kg przez 1 godzinę przed podaniem kontrastu, następnie wlew 1 ml/kg/h przez 12 godzin po zabiegu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: 2 dni
|
ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >= 0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowej w ciągu 2 dni po podaniu środka kontrastowego
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
niepożądane zdarzenia kliniczne w ciągu 1 miesiąca, w tym zgon wewnątrzszpitalny i konieczność dializy lub hemofiltracji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prato0705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .