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Hydratation précoce dans l'infarctus aigu du myocarde

5 novembre 2013 mis à jour par: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Hydratation précoce dans l'infarctus aigu du myocarde : bicarbonate de sodium versus solution saline pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste

Le but de cette étude est de déterminer si l'hydratation avec du bicarbonate de sodium est plus efficace que l'hydratation avec du chlorure de sodium pour prévenir la néphropathie de contraste chez les patients subissant une intervention coronarienne primaire pour un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Prato, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs avec des candidats AMI pour une ICP primaire se présentant dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes avec une élévation du segment ST de plus de 1 mm dans au moins deux dérivations contiguës de l'électrocardiogramme.

Critère d'exclusion:

  • administration de produit de contraste dans les 10 jours
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium (154 mEq/L en dextrose et H2O) 3 mL/kg pendant 1 heure avant le produit de contraste, suivi d'une perfusion de 1 mL/kg/h pendant 12 heures après la procédure
Médicament: solution de bicarbonate de soude
Autres noms:
  • 154 mEq/L en dextrose et H2O
ACTIVE_COMPARATOR: Saline
Solution saline sodique 3 mL/kg pendant 1 heure avant le produit de contraste, suivie d'une perfusion de 1 mL/kg/h pendant 12 heures après la procédure
Médicament: Solution saline isotonique
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste
Délai: 2 jours
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste est définie comme une augmentation de la créatinine sérique >= 0,3 mg/dL par rapport à la valeur de référence dans les 2 jours suivant l'administration du produit de contraste
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cliniques indésirables
Délai: 1 mois
événements cliniques indésirables dans un délai d'un mois, y compris décès à l'hôpital et nécessité de dialyse ou d'hémofiltration
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Misericordia e Dolce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prato0705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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