Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pontisk Sitetilvækst Med eller Uden Fast Partiel Protese (Pontic Site)

27. april 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Hassan Elatreby, Cairo University

Klinisk og volumetrisk evaluering af vævsaugmentation ved brug af bindevævsgraft (CTG) i ponticdefekter med og uden fast delprotese. Et ikke-randomiseret klinisk forsøg.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af blødvævsforstørrelse ved brug af bindevævsgraft (CTG) ved ponticdefekter. Det sammenligner kliniske og volumetriske resultater mellem steder med en eksisterende fast delprotese (FDP) og steder uden en FDP.

Efter tandudtrækning fører alveolarkamresorption ofte til blødvævsdefekter, der kan kompromittere æstetik, funktion og protetiske resultater. CTG betragtes som guldstandarden for blødvævsforstørrelse på grund af dens forudsigelige forbedring af vævstykkelse og stabilitet.

I denne ikke-randomiserede kliniske prøve vil patienter med enkelte tandløse områder i den æstetiske zone gennemgå CTG ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik. Det primære resultat er keratiniseret vævstykkelse, mens sekundære resultater inkluderer keratiniseret vævsbredde, volumetriske blødvævsændringer, æstetisk evaluering (Pink Esthetic Score), plakindeks, postoperativ smerte og patienttilfredshed.

Kliniske og digitale vurderinger vil blive udført præoperativt og ved opfølgningsintervaller op til 6 måneder. Studiet har til formål at afgøre, om udførelse af CTG omkring en eksisterende bro giver sammenlignelige eller forbedrede resultater sammenlignet med steder uden en bro, hvilket potentielt tilbyder et mindre invasivt alternativ til protetisk udskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resorption af den alveolære kam efter tandeekstraktion resulterer ofte i blødvævsdefekter, der kompromitterer æstetiske resultater, protetisk design, fonetik og oral hygiejne. I pontikdefekter kan utilstrækkeligt blødvævsvolumen føre til dårlig emerganseprofil, fødevareimpaktion og patientutilfredshed, især i den æstetiske zone.

Blødvævsaugmentering ved hjælp af bindevævsgraft (CTG) er bredt anerkendt som en pålidelig teknik til at forbedre vævstykkelse og kontur. Der er dog begrænset evidens for dens effektivitet, når den udføres omkring en eksisterende fast delprotese (FDP), hvor fjernelse af protesen ofte anses for nødvendig før augmentering.

Dette studie har til formål at evaluere, om blødvævsaugmentering kan udføres succesfuldt uden at fjerne en eksisterende protese, og om resultaterne er sammenlignelige med steder, hvor der ikke er nogen protese.

En ikke-randomiseret, parallel klinisk design vil blive brugt til at sammenligne to kliniske scenarier: pontiksteder associeret med en eksisterende FDP og pontiksteder uden en FDP. Den samme kirurgiske tilgang vil blive anvendt under begge betingelser for at sikre konsistens, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af protesen er den primære adskillelsesfaktor.

Alle procedurer vil blive udført under standardiserede kliniske forhold på Tandlægefakultetet, Cairo Universitet. Patienter vil gennemgå indledende parodontal forberedelse før kirurgisk intervention. Augmenteringsproceduren vil blive udført ved hjælp af en bindevævsgraft placeret gennem en minimalt invasiv pouch-teknik for at forbedre blødvævsvolumen og kontur.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført over en 6-måneders periode for at evaluere healing, vævsstabilitet og samlet klinisk præstation.

Betydningen af dette studie ligger i dets potentiale til at understøtte en mindre invasiv behandlingstilgang ved at eliminere behovet for protesefjernelse, hvilket kan reducere behandlingstid, omkostninger og patientubehag samtidig med at opretholde tilfredsstillende kliniske og æstetiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Mohamed Elatreby, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en manglende tand i den estetiske zone (anden præmolar til anden præmolar), manglende i mindst 3 måneder før rekruttering, med eller uden FPD
  • Systemisk sund patient
  • ≥18 år
  • Intakt gingiva med mindst 2 mm keratiniseret væv i tilstødende tænder
  • Patienter accepterer at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ryger.
  • Graviditet og amning
  • Parodontitis
  • Alvorlig gabe-refleks
  • Handicappede og psykisk udfordrede patienter
  • Aktiv blødvævsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTG med eksisterende fast delprotese
Deltagere med pontic steddefekter forbundet med en eksisterende fast delprotese (FDP) vil modtage blødvævsforstærkning ved hjælp af et bindevævstransplantat (CTG) uden fjernelse af protesen.
Procedure: Bindevævstransplantat (CTG)
Blødvævsforøgelse vil blive udført ved hjælp af et subepitelielt bindevævstransplantat (CTG) høstet fra ganen og placeret på pontikstedet ved hjælp af en minimalt invasiv pose/tunnel-teknik. Proceduren har til formål at øge blødvævstykkelsen og forbedre konturen i tandløse kæbedefekter. Den samme kirurgiske protokol vil blive anvendt på alle deltagere, med variation udelukkende baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en eksisterende fast delprotese.
Andre navne:
  • Subepitelial bindevævsgraft
  • Blødvævsaugmentering
Eksperimentel: CTG uden fast delprotese
Deltagere med defekter i pontikstedet uden en eksisterende fast delprotese vil modtage blødvævsforstærkning ved hjælp af en bindevævstransplantat (CTG). En midlertidig bro vil blive leveret under helingsprocessen.
Procedure: Bindevævstransplantat (CTG)
Blødvævsforøgelse vil blive udført ved hjælp af et subepitelielt bindevævstransplantat (CTG) høstet fra ganen og placeret på pontikstedet ved hjælp af en minimalt invasiv pose/tunnel-teknik. Proceduren har til formål at øge blødvævstykkelsen og forbedre konturen i tandløse kæbedefekter. Den samme kirurgiske protokol vil blive anvendt på alle deltagere, med variation udelukkende baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en eksisterende fast delprotese.
Andre navne:
  • Subepitelial bindevævsgraft
  • Blødvævsaugmentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret Vævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af transgingival sondering
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret Væv Bredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af periodontal sonde
Baseline og 6 måneder
Volumetriske konturændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af digital intraoral scanning og 3D-analyse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blind vurdering af æstetik
Tidsramme: 6 måneder

Kalibrering af vurdererne: Før der iværksættes kliniske målinger, vil 3 vurderere gennemgå kalibrering for at sikre pålidelighed og reducere intra-eksaminatorvariabilitet. Kalibreringen vil have til formål at opnå en kappa (κ) værdi større end 0,75 for at bekræfte konsistens.

Vurdererne vil blive trænet til at bedømme i henhold til PES Blindering af vurdererne: Vurdererne vil være maskerede og forblive uvidende om behandlingsgruppetildelinger. Vurderere vil ikke være en del af behandlingsprocessen
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14
Målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Dag 3, dag 7 og dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af livskvalitets-spørgeskema
6 måneder
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 months
It consists of seven variables, each scored 0-1-2 (with 2 being best), for a maximum score of 14, assessing papillae, tissue level, contour, color, texture, and alveolar process.
6 months
Plaque Index
Tidsramme: Baseline and 6 Months
Assessed using plaque index ranging from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque)
Baseline and 6 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Enji Ahmed Mahmoud, PHD holder, Professor of Oral Medicine and Periodontology - Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studieleder: Omnia Khaled Tawfik, PHD Holder, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology- Cairo University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER 3-3-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bindevævsgraft

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat (CTG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner