Tre metoder til bedste PEEP-bestemmelse sammenlignet med PEEP-bestemmelse styret af Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network
Tre metoder til bedste PEEP-bestemmelse sammenlignet med PEEP-bestemmelse styret af Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network, en crossover-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelsen af det optimale niveau af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) hos patienter med akut hypoxæmisk respirationstryk forbliver uhåndgribelig og kontroversiel.
Der findes flere tilgange med forskellige algoritmer. Blandt dem, Low PEEP algoritme tilgang og High PEEP algoritme tilgang. Disse tilgange er karakteriseret ved en generaliseret anvendelse af et vist niveau af PEEP i henhold til en foruddefineret algoritme. Disse algoritmer tager dog ikke højde for inter-individuelle variationer mellem patienter med forskellige sygdomme og med forskellige sværhedsgrader af den samme underliggende proces. Derfor går vi ind for en individualiseret anvendelse af PEEP. Hvorved PEEP vil blive bestemt individuelt for hver patient baseret på velkendte og veletablerede fysiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
20 mænd og kvinder over 18 år vil blive rekrutteret. Patienter med akut respirationssvigt uanset årsag, som er mekanisk ventileret i henhold til ARDS-netværkets anbefalinger, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal der være en forudsætning for højt top-inspiratorisk tryk (plateautryk på 25 til 30 cmH2O), og mindst et af de følgende fire inklusionskriterier for sværhedsgrad skal være opfyldt.
1 - Lav Total Respiratory System Compliance (CT), defineret som mindre end 50 ml/cmH2O. 2 - PaO2/FIO2-forhold på mindre end 300. 3 - Behov for en PEEP større end 10 cmH2O for at opretholde arteriel iltmætning (SaO2) på > 90%.
4 - kuldioxidpartialtryk (PCO2) over 60 mmHg eller PH mindre end 7,2, der tilskrives respiratorisk acidose.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tidligere lunge- eller brystvægskirurgi, tidligere esophageal kirurgi, kendt akalasi eller enhver anden esophageal motilitet eller spasmelidelse, tilstedeværelse af thorakostomirør i brystet og enhver væsentlig abnormitet i brystvæggen såsom kyphoscoliosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEP af Best oxygenation
Indstil Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) til 25 cmH2O med fast drivtryk, der vil resultere i levering af et fast Tidal Volume (TV) på 6 ml/kg ideel kropsvægt (IBW). fraktion af indåndet oxygen (FiO2) er sat til 60 %. Sænk derefter PEEP i trin på 4 cmH2O hvert 10. minut, indtil PEEP på 5 cm H2O er nået. I hvert trin vil statisk compliance af respiratoriske system og lunge-compliance blive målt sammen med arteriel blodgas (ABG'er) og hæmodynamiske parametre såsom cardiac output og blandet venøs O2-mætning. Bedste eller optimale PEEP vil blive defineret som den PEEP, under hvilken PaO2/FIO2 falder med mindst 20 %. Hvis der ikke opnås mindst 20 % delvis iltspænding (PaO2) PaO2 /FIO2-reduktion, vil PEEP, der vil resultere i den højeste PaO2, blive valgt. |
Indstil PEEP til 25 cmH2O med fast drivtryk, der vil resultere i levering af et fast Tidal Volume (TV) på 6 ml/kg (IBW). FiO2 er sat til 60%. Sænk derefter PEEP i trin på 4 cmH2O hvert 10. minut, indtil PEEP på 5 cm H2O er nået. I hvert trin vil statisk compliance af respiratorisk system og lunge-compliance blive målt sammen med ABG'er og hæmodynamiske parametre såsom hjerteoutput og blandet venøs O2-mætning. Bedste eller optimale PEEP vil blive defineret som den PEEP, under hvilken PaO2/FIO2 falder med mindst 20 %. Hvis der ikke opnås mindst 20 % PaO2/FIO2-reduktion, vælges PEEP, der vil resultere i den højeste PaO2.
Andre navne:
I denne gruppe begynder vurderingen med at måle iboende PEEP ved et ekspiratorisk hold. Derefter vil plateautryk blive registreret efter en 0,5-sekunders inspiratorisk pause. Påført PEEP vil blive øget med trin på 4 cm H2O, efter hvert trinvis trin vil patienten blive observeret i 10 minutter for at muliggøre rekruttering og ækvilibrering af lungeenheder. Plateautrykket vil blive målt efter hvert inkrementelle trin af PEEP. Påført PEEP øges sekventielt med trin på 4 cm H2O, indtil det maksimale inspiratoriske tryk på 50 cm H2O eller et plateautryk på 40 cm H2O er nået, eller der observeres hypotension eller et fald på 20 % i hjertevolumen.
Ved patientrekruttering indsættes esophageal ballon og esophageal / pleura tryk vil blive målt.
Derefter vil Inspirationstryk og PEEP blive justeret efter veletablerede kriterier.
Inspiratorisk tryk og PEEP vil blive justeret for at opnå den bedst mulige lungecompliance uden at overskride transpulmonal ende Inspiratorisk tryk på 25 til 30 cm H2O, og samtidig opretholde et positivt transpulmonært endeekspiratorisk tryk på ikke mere end 5 cm H2O.
|
|
Eksperimentel: PEEP af Best Compliance
I denne gruppe begynder vurderingen med at måle iboende PEEP ved et ekspiratorisk hold. Derefter vil plateautryk blive registreret efter en 0,5-sekunders inspiratorisk pause. Påført PEEP vil blive øget med trin på 4 cm H2O, efter hvert trinvis trin vil patienten blive observeret i 10 minutter for at muliggøre rekruttering og ækvilibrering af lungeenheder. Plateautrykket vil blive målt efter hvert inkrementelle trin af PEEP. Påført PEEP øges sekventielt med trin på 4 cm H2O, indtil det maksimale inspiratoriske tryk på 50 cm H2O eller et plateautryk på 40 cm H2O er nået, eller der observeres hypotension eller et fald på 20 % i hjertevolumen. |
Indstil PEEP til 25 cmH2O med fast drivtryk, der vil resultere i levering af et fast Tidal Volume (TV) på 6 ml/kg (IBW). FiO2 er sat til 60%. Sænk derefter PEEP i trin på 4 cmH2O hvert 10. minut, indtil PEEP på 5 cm H2O er nået. I hvert trin vil statisk compliance af respiratorisk system og lunge-compliance blive målt sammen med ABG'er og hæmodynamiske parametre såsom hjerteoutput og blandet venøs O2-mætning. Bedste eller optimale PEEP vil blive defineret som den PEEP, under hvilken PaO2/FIO2 falder med mindst 20 %. Hvis der ikke opnås mindst 20 % PaO2/FIO2-reduktion, vælges PEEP, der vil resultere i den højeste PaO2.
Andre navne:
I denne gruppe begynder vurderingen med at måle iboende PEEP ved et ekspiratorisk hold. Derefter vil plateautryk blive registreret efter en 0,5-sekunders inspiratorisk pause. Påført PEEP vil blive øget med trin på 4 cm H2O, efter hvert trinvis trin vil patienten blive observeret i 10 minutter for at muliggøre rekruttering og ækvilibrering af lungeenheder. Plateautrykket vil blive målt efter hvert inkrementelle trin af PEEP. Påført PEEP øges sekventielt med trin på 4 cm H2O, indtil det maksimale inspiratoriske tryk på 50 cm H2O eller et plateautryk på 40 cm H2O er nået, eller der observeres hypotension eller et fald på 20 % i hjertevolumen.
Ved patientrekruttering indsættes esophageal ballon og esophageal / pleura tryk vil blive målt.
Derefter vil Inspirationstryk og PEEP blive justeret efter veletablerede kriterier.
Inspiratorisk tryk og PEEP vil blive justeret for at opnå den bedst mulige lungecompliance uden at overskride transpulmonal ende Inspiratorisk tryk på 25 til 30 cm H2O, og samtidig opretholde et positivt transpulmonært endeekspiratorisk tryk på ikke mere end 5 cm H2O.
|
|
Eksperimentel: PEEP ved esophageal tryk
Ved patientrekruttering indsættes esophageal ballon og esophageal / pleura tryk vil blive målt.
Derefter vil Inspirationstryk og PEEP blive justeret efter veletablerede kriterier.
Inspiratorisk tryk og PEEP vil blive justeret for at opnå den bedst mulige lungecompliance uden at overskride transpulmonal ende Inspiratorisk tryk på 25 til 30 cm H2O, og samtidig opretholde et positivt transpulmonært endeekspiratorisk tryk på ikke mere end 5 cm H2O.
|
Indstil PEEP til 25 cmH2O med fast drivtryk, der vil resultere i levering af et fast Tidal Volume (TV) på 6 ml/kg (IBW). FiO2 er sat til 60%. Sænk derefter PEEP i trin på 4 cmH2O hvert 10. minut, indtil PEEP på 5 cm H2O er nået. I hvert trin vil statisk compliance af respiratorisk system og lunge-compliance blive målt sammen med ABG'er og hæmodynamiske parametre såsom hjerteoutput og blandet venøs O2-mætning. Bedste eller optimale PEEP vil blive defineret som den PEEP, under hvilken PaO2/FIO2 falder med mindst 20 %. Hvis der ikke opnås mindst 20 % PaO2/FIO2-reduktion, vælges PEEP, der vil resultere i den højeste PaO2.
Andre navne:
I denne gruppe begynder vurderingen med at måle iboende PEEP ved et ekspiratorisk hold. Derefter vil plateautryk blive registreret efter en 0,5-sekunders inspiratorisk pause. Påført PEEP vil blive øget med trin på 4 cm H2O, efter hvert trinvis trin vil patienten blive observeret i 10 minutter for at muliggøre rekruttering og ækvilibrering af lungeenheder. Plateautrykket vil blive målt efter hvert inkrementelle trin af PEEP. Påført PEEP øges sekventielt med trin på 4 cm H2O, indtil det maksimale inspiratoriske tryk på 50 cm H2O eller et plateautryk på 40 cm H2O er nået, eller der observeres hypotension eller et fald på 20 % i hjertevolumen.
Ved patientrekruttering indsættes esophageal ballon og esophageal / pleura tryk vil blive målt.
Derefter vil Inspirationstryk og PEEP blive justeret efter veletablerede kriterier.
Inspiratorisk tryk og PEEP vil blive justeret for at opnå den bedst mulige lungecompliance uden at overskride transpulmonal ende Inspiratorisk tryk på 25 til 30 cm H2O, og samtidig opretholde et positivt transpulmonært endeekspiratorisk tryk på ikke mere end 5 cm H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenering (defineret ved partial O2-tryk divideret med Fraktionel inspireret iltspænding eller P/F-forhold)
Tidsramme: 2 timer
|
iltning (defineret ved partial O2-tryk divideret med Fraktionel inspireret iltspænding eller P/F-forhold)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekompliance (defineret ved Tidal Volume divideret med Inspiratorisk transpulmonært tryk)
Tidsramme: 2 timer
|
Lungekompliance (defineret ved Tidal Volume divideret med Inspiratorisk transpulmonært tryk)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0156-12-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .