Drie methoden voor de beste PEEP-bepaling in vergelijking met PEEP-bepaling op basis van het ARDS-netwerk (Adult Respiratory Distress Syndrome)
Drie methoden voor de beste PEEP-bepaling vergeleken met PEEP-bepaling op basis van het ARDS-netwerk (Adult Respiratory Distress Syndrome), een cross-over-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bepaling van het optimale niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij patiënten met acute hypoxemische ademhalingsdruk blijft ongrijpbaar en controversieel.
Er bestaan verschillende benaderingen met verschillende algoritmen. Onder hen, Low PEEP-algoritmebenadering en High PEEP-algoritmebenadering. Deze benaderingen worden gekenmerkt door een algemene toepassing van een bepaald niveau van PEEP volgens een vooraf gedefinieerd algoritme. Deze algoritmen houden echter geen rekening met interindividuele variaties tussen patiënten met verschillende ziekten en met verschillende ernst van hetzelfde onderliggende proces. Daarom pleiten wij voor een geïndividualiseerde toepassing van PEEP. Waarbij PEEP voor elke patiënt individueel wordt bepaald op basis van bekende en goed ingeburgerde fysiologische parameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- E. Wolfson MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zullen 20 mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar worden aangeworven. Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, ongeacht de oorzaak, die mechanisch worden beademd volgens de aanbevelingen van het ARDS-netwerk, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een hoge piekinademingsdruk (plateaudruk van 25 tot 30 cmH2O) aanwezig zijn en moet aan ten minste één van de volgende vier inclusiecriteria voor ernst worden voldaan.
1 - Laag Total Respiratory system compliance (CT), gedefinieerd als minder dan 50ml/cmH2O. 2 - PaO2 /FIO2-verhouding van minder dan 300. 3 - Noodzaak van een PEEP van meer dan 10 cmH2O om de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) van > 90% te behouden.
4 - partiële kooldioxidedruk (PCO2) hoger dan 60 mmHg, of PH lager dan 7,2 die wordt toegeschreven aan respiratoire acidose.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek. Eerdere long- of borstwandoperatie, eerdere slokdarmoperatie, bekende achalasie of een andere slokdarmmotiliteits- of spastische stoornis, aanwezigheid van thoracostomiecanule op de borst en elke significante afwijking van de borstwand, zoals kyfoscoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEP door Best oxygenatie
Stel de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) in op 25 cmH2O met een vaste aandrijfdruk die resulteert in een vast teugvolume (TV) van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW). fractie ingeademde zuurstof (FiO2) is ingesteld op 60%. Verlaag vervolgens PEEP in stappen van 4 cm H2O elke 10 min totdat PEEP van 5 cm H2O is bereikt. In elke stap wordt de statische compliantie van het ademhalingssysteem en de longcompliantie gemeten samen met arterieel bloedgas (ABG's) en hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume en gemengde veneuze O2-verzadiging. De beste of optimale PEEP wordt gedefinieerd als de PEEP waaronder PaO2/FIO2 met ten minste 20% daalt. Als ten minste 20% gedeeltelijke zuurstofspanning (PaO2) PaO2 /FIO2-verlaging niet wordt verkregen, wordt PEEP geselecteerd dat resulteert in de hoogste PaO2. |
Stel PEEP in op 25 cmH2O met een vaste aandrijfdruk die zal resulteren in de afgifte van een vast teugvolume (TV) van 6 ml/kg (IBW). FiO2 is ingesteld op 60%. Verlaag vervolgens PEEP in stappen van 4 cm H2O elke 10 min totdat PEEP van 5 cm H2O is bereikt. In elke stap wordt de statische compliantie van het ademhalingssysteem en de longcompliantie gemeten samen met ABG's en hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume en gemengde veneuze O2-saturatie. De beste of optimale PEEP wordt gedefinieerd als de PEEP waaronder PaO2/FIO2 met ten minste 20% daalt. Als er geen afname van ten minste 20% PaO2/FIO2 wordt verkregen, wordt PEEP geselecteerd dat resulteert in de hoogste PaO2.
Andere namen:
In deze groep begint de beoordeling met het meten van de intrinsieke PEEP door middel van een expiratoire hold. Daarna wordt de plateaudruk geregistreerd na een inspiratiepauze van 0,5 sec. Toegepaste PEEP wordt verhoogd met stappen van 4 cm H2O, na elke stap wordt de patiënt gedurende 10 minuten geobserveerd om rekrutering en equilibratie van de longeenheid mogelijk te maken. De plateaudruk wordt gemeten na elke stap van PEEP. Toegepaste PEEP wordt achtereenvolgens verhoogd met stappen van 4 cm H2O totdat een piekinademingsdruk van 50 cm H2O of een plateaudruk van 40 cm H2O wordt bereikt, of hypotensie of een afname van 20% van het hartminuutvolume wordt waargenomen.
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten.
Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria.
Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden.
|
|
Experimenteel: PEEP door Best Compliance
In deze groep begint de beoordeling met het meten van de intrinsieke PEEP door middel van een expiratoire hold. Daarna wordt de plateaudruk geregistreerd na een inspiratiepauze van 0,5 sec. Toegepaste PEEP wordt verhoogd met stappen van 4 cm H2O, na elke stap wordt de patiënt gedurende 10 minuten geobserveerd om rekrutering en equilibratie van de longeenheid mogelijk te maken. De plateaudruk wordt gemeten na elke stap van PEEP. Toegepaste PEEP wordt achtereenvolgens verhoogd met stappen van 4 cm H2O totdat een piekinademingsdruk van 50 cm H2O of een plateaudruk van 40 cm H2O wordt bereikt, of hypotensie of een afname van 20% van het hartminuutvolume wordt waargenomen. |
Stel PEEP in op 25 cmH2O met een vaste aandrijfdruk die zal resulteren in de afgifte van een vast teugvolume (TV) van 6 ml/kg (IBW). FiO2 is ingesteld op 60%. Verlaag vervolgens PEEP in stappen van 4 cm H2O elke 10 min totdat PEEP van 5 cm H2O is bereikt. In elke stap wordt de statische compliantie van het ademhalingssysteem en de longcompliantie gemeten samen met ABG's en hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume en gemengde veneuze O2-saturatie. De beste of optimale PEEP wordt gedefinieerd als de PEEP waaronder PaO2/FIO2 met ten minste 20% daalt. Als er geen afname van ten minste 20% PaO2/FIO2 wordt verkregen, wordt PEEP geselecteerd dat resulteert in de hoogste PaO2.
Andere namen:
In deze groep begint de beoordeling met het meten van de intrinsieke PEEP door middel van een expiratoire hold. Daarna wordt de plateaudruk geregistreerd na een inspiratiepauze van 0,5 sec. Toegepaste PEEP wordt verhoogd met stappen van 4 cm H2O, na elke stap wordt de patiënt gedurende 10 minuten geobserveerd om rekrutering en equilibratie van de longeenheid mogelijk te maken. De plateaudruk wordt gemeten na elke stap van PEEP. Toegepaste PEEP wordt achtereenvolgens verhoogd met stappen van 4 cm H2O totdat een piekinademingsdruk van 50 cm H2O of een plateaudruk van 40 cm H2O wordt bereikt, of hypotensie of een afname van 20% van het hartminuutvolume wordt waargenomen.
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten.
Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria.
Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden.
|
|
Experimenteel: PEEP door slokdarmdruk
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten.
Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria.
Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden.
|
Stel PEEP in op 25 cmH2O met een vaste aandrijfdruk die zal resulteren in de afgifte van een vast teugvolume (TV) van 6 ml/kg (IBW). FiO2 is ingesteld op 60%. Verlaag vervolgens PEEP in stappen van 4 cm H2O elke 10 min totdat PEEP van 5 cm H2O is bereikt. In elke stap wordt de statische compliantie van het ademhalingssysteem en de longcompliantie gemeten samen met ABG's en hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume en gemengde veneuze O2-saturatie. De beste of optimale PEEP wordt gedefinieerd als de PEEP waaronder PaO2/FIO2 met ten minste 20% daalt. Als er geen afname van ten minste 20% PaO2/FIO2 wordt verkregen, wordt PEEP geselecteerd dat resulteert in de hoogste PaO2.
Andere namen:
In deze groep begint de beoordeling met het meten van de intrinsieke PEEP door middel van een expiratoire hold. Daarna wordt de plateaudruk geregistreerd na een inspiratiepauze van 0,5 sec. Toegepaste PEEP wordt verhoogd met stappen van 4 cm H2O, na elke stap wordt de patiënt gedurende 10 minuten geobserveerd om rekrutering en equilibratie van de longeenheid mogelijk te maken. De plateaudruk wordt gemeten na elke stap van PEEP. Toegepaste PEEP wordt achtereenvolgens verhoogd met stappen van 4 cm H2O totdat een piekinademingsdruk van 50 cm H2O of een plateaudruk van 40 cm H2O wordt bereikt, of hypotensie of een afname van 20% van het hartminuutvolume wordt waargenomen.
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten.
Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria.
Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie (gedefinieerd door partiële O2-druk gedeeld door fractionele ingeademde zuurstofspanning of P/F-verhouding)
Tijdsspanne: Twee uur
|
oxygenatie (gedefinieerd door partiële O2-druk gedeeld door fractionele ingeademde zuurstofspanning of P/F-verhouding)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcompliantie (gedefinieerd door teugvolume gedeeld door inspiratoire transpulmonale druk)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Longcompliantie (gedefinieerd door teugvolume gedeeld door inspiratoire transpulmonale druk)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0156-12-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .