成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) ネットワークによって導かれる PEEP 決定と比較した最良の PEEP 決定のための 3 つの方法
クロスオーバー研究である成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) ネットワークによって導かれる PEEP 決定と比較した最良の PEEP 決定のための 3 つの方法。
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸圧を有する患者における呼気終末陽圧 (PEEP) の最適レベルの決定は、とらえどころのない、物議を醸すままです。
異なるアルゴリズムを使用したいくつかのアプローチが存在します。 その中には、Low PEEP アルゴリズム アプローチと High PEEP アルゴリズム アプローチがあります。 これらのアプローチは、事前定義されたアルゴリズムに従って特定レベルの PEEP を一般化して適用することを特徴としています。 ただし、これらのアルゴリズムは、さまざまな疾患を持ち、同じ基礎となるプロセスのさまざまな重症度を持つ患者間の個人間の変動を説明できません。 したがって、PEEP の個別化された適用を提唱します。 これにより、よく知られた十分に確立された生理学的パラメーターに基づいて、患者ごとに PEEP が個別に決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- E. Wolfson MC
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コンタクト：
- Arie Soroksky, M.D.
- 電話番号：972-3-5028770
- メール：soroksky@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の男女20名を募集します。 ARDSネットワークの推奨事項に従って機械的に換気されている、何らかの原因の急性呼吸不全の患者は、研究への参加が考慮されます。
研究に含まれるには、高いピーク吸気圧 (25 ～ 30 cmH2O のプラトー圧) の前提条件が存在する必要があり、次の 4 つの重大度の包含基準の少なくとも 1 つが満たされている必要があります。
1 - 50ml/cmH2O 未満と定義される低総呼吸器系コンプライアンス (CT)。 2 - PaO2 / FIO2 比が 300 未満。 3 - 動脈血酸素飽和度 (SaO2) を > 90% に維持するには、10 cmH2O を超える PEEP が必要。
4 - 60 mmHg を超える二酸化炭素分圧 (PCO2)、または呼吸性アシドーシスに起因する 7.2 未満の PH。
除外基準:
以下のいずれかの患者は研究から除外されます。 以前の肺または胸壁手術、以前の食道手術、既知のアカラシアまたはその他の食道運動障害またはけいれん障害、胸部胸腔チューブの存在、および後弯症などの重大な胸壁異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベスト酸素化によるPEEP
呼気終末陽圧 (PEEP) を 25 cmH2O に設定し、駆動圧を固定して、6ml/kg 理想体重 (IBW) の固定一回換気量 (TV) を供給します。 吸気酸素の割合 (FiO2) は 60% に設定されます。 次に、PEEP が 5 cm H2O に達するまで、10 分ごとに 4 cmH2O ずつ PEEP を減らします。 各ステップで、呼吸器系の静的コンプライアンスと肺コンプライアンスが、動脈血ガス (ABG) とともに測定され、心拍出量や混合静脈酸素飽和度などの血行動態パラメータも測定されます。 最良または最適な PEEP は、それを下回ると PaO2 /FIO2 が少なくとも 20% 低下する PEEP として定義されます。 少なくとも 20% の部分酸素分圧 (PaO2) PaO2 / FIO2 減少が得られない場合、最高の PaO2 をもたらす PEEP が選択されます。 |
PEEP を 25 cmH2O に設定し、一定の駆動圧力で 6 ml/kg (IBW) の一定の一回換気量 (TV) を供給します。 FiO2 は 60% に設定されています。 次に、PEEP が 5 cm H2O に達するまで、10 分ごとに 4 cmH2O ずつ PEEP を減らします。 各ステップで、呼吸器系の静的コンプライアンスと肺コンプライアンスが ABG とともに測定され、心拍出量や混合静脈酸素飽和度などの血行動態パラメータも測定されます。 最良または最適な PEEP は、それを下回ると PaO2 /FIO2 が少なくとも 20% 低下する PEEP として定義されます。 少なくとも 20% の PaO2/FIO2 減少が得られない場合、最高の PaO2 をもたらす PEEP が選択されます。
他の名前：
このグループの評価では、呼気保留による内因性 PEEP の測定から始めます。 その後、0.5 秒の吸気休止の後、プラトー圧が記録されます。 適用される PEEP は 4 cm H2O ずつ増加し、各増分ステップの後、患者は 10 分間観察され、肺ユニットの動員と平衡化が可能になります。 プラトー圧は、PEEP の各増分ステップ後に測定されます。 適用される PEEP は、50 cm H2O のピーク吸気圧、または 40 cm H2O のプラトー圧に到達するか、または低血圧または心拍出量の 20% の減少が観察されるまで、4 cm H2O の増分で順次増加します。
患者募集時に食道バルーンが挿入され、食道/胸膜圧が測定されます。
その後、十分に確立された基準に従って、吸気圧と PEEP が調整されます。
吸気圧と PEEP は、25 ～ 30 cm H2O の経肺終末吸気圧を超えず、同時に 5 cm H2O 以下の経肺終末呼気陽圧を維持しながら、可能な限り最高の肺コンプライアンスを達成するように調整されます。
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実験的：ベスト コンプライアンスによる PEEP
このグループの評価では、呼気保留による内因性 PEEP の測定から始めます。 その後、0.5 秒の吸気休止の後、プラトー圧が記録されます。 適用される PEEP は 4 cm H2O ずつ増加し、各増分ステップの後、患者は 10 分間観察され、肺ユニットの動員と平衡化が可能になります。 プラトー圧は、PEEP の各増分ステップ後に測定されます。 適用される PEEP は、50 cm H2O のピーク吸気圧、または 40 cm H2O のプラトー圧に到達するか、または低血圧または心拍出量の 20% の減少が観察されるまで、4 cm H2O の増分で順次増加します。 |
PEEP を 25 cmH2O に設定し、一定の駆動圧力で 6 ml/kg (IBW) の一定の一回換気量 (TV) を供給します。 FiO2 は 60% に設定されています。 次に、PEEP が 5 cm H2O に達するまで、10 分ごとに 4 cmH2O ずつ PEEP を減らします。 各ステップで、呼吸器系の静的コンプライアンスと肺コンプライアンスが ABG とともに測定され、心拍出量や混合静脈酸素飽和度などの血行動態パラメータも測定されます。 最良または最適な PEEP は、それを下回ると PaO2 /FIO2 が少なくとも 20% 低下する PEEP として定義されます。 少なくとも 20% の PaO2/FIO2 減少が得られない場合、最高の PaO2 をもたらす PEEP が選択されます。
他の名前：
このグループの評価では、呼気保留による内因性 PEEP の測定から始めます。 その後、0.5 秒の吸気休止の後、プラトー圧が記録されます。 適用される PEEP は 4 cm H2O ずつ増加し、各増分ステップの後、患者は 10 分間観察され、肺ユニットの動員と平衡化が可能になります。 プラトー圧は、PEEP の各増分ステップ後に測定されます。 適用される PEEP は、50 cm H2O のピーク吸気圧、または 40 cm H2O のプラトー圧に到達するか、または低血圧または心拍出量の 20% の減少が観察されるまで、4 cm H2O の増分で順次増加します。
患者募集時に食道バルーンが挿入され、食道/胸膜圧が測定されます。
その後、十分に確立された基準に従って、吸気圧と PEEP が調整されます。
吸気圧と PEEP は、25 ～ 30 cm H2O の経肺終末吸気圧を超えず、同時に 5 cm H2O 以下の経肺終末呼気陽圧を維持しながら、可能な限り最高の肺コンプライアンスを達成するように調整されます。
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実験的：食道圧によるPEEP
患者募集時に食道バルーンが挿入され、食道/胸膜圧が測定されます。
その後、十分に確立された基準に従って、吸気圧と PEEP が調整されます。
吸気圧と PEEP は、25 ～ 30 cm H2O の経肺終末吸気圧を超えず、同時に 5 cm H2O 以下の経肺終末呼気陽圧を維持しながら、可能な限り最高の肺コンプライアンスを達成するように調整されます。
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PEEP を 25 cmH2O に設定し、一定の駆動圧力で 6 ml/kg (IBW) の一定の一回換気量 (TV) を供給します。 FiO2 は 60% に設定されています。 次に、PEEP が 5 cm H2O に達するまで、10 分ごとに 4 cmH2O ずつ PEEP を減らします。 各ステップで、呼吸器系の静的コンプライアンスと肺コンプライアンスが ABG とともに測定され、心拍出量や混合静脈酸素飽和度などの血行動態パラメータも測定されます。 最良または最適な PEEP は、それを下回ると PaO2 /FIO2 が少なくとも 20% 低下する PEEP として定義されます。 少なくとも 20% の PaO2/FIO2 減少が得られない場合、最高の PaO2 をもたらす PEEP が選択されます。
他の名前：
このグループの評価では、呼気保留による内因性 PEEP の測定から始めます。 その後、0.5 秒の吸気休止の後、プラトー圧が記録されます。 適用される PEEP は 4 cm H2O ずつ増加し、各増分ステップの後、患者は 10 分間観察され、肺ユニットの動員と平衡化が可能になります。 プラトー圧は、PEEP の各増分ステップ後に測定されます。 適用される PEEP は、50 cm H2O のピーク吸気圧、または 40 cm H2O のプラトー圧に到達するか、または低血圧または心拍出量の 20% の減少が観察されるまで、4 cm H2O の増分で順次増加します。
患者募集時に食道バルーンが挿入され、食道/胸膜圧が測定されます。
その後、十分に確立された基準に従って、吸気圧と PEEP が調整されます。
吸気圧と PEEP は、25 ～ 30 cm H2O の経肺終末吸気圧を超えず、同時に 5 cm H2O 以下の経肺終末呼気陽圧を維持しながら、可能な限り最高の肺コンプライアンスを達成するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化 (O2 分圧を吸入酸素分圧または P/F 比で割った値で定義)
時間枠：2時間
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酸素化 (O2 分圧を吸入酸素分圧または P/F 比で割った値で定義)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺コンプライアンス（一回換気量を吸気経肺圧で割った値で定義）
時間枠：2時間
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肺コンプライアンス（一回換気量を吸気経肺圧で割った値で定義）
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2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arie Soroksky, M.D.、Wolfson MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARDSの臨床試験
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National University Health System, Singapore積極的、募集していない
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Southeast University, China完了
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Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical College募集