Trzy metody najlepszego wyznaczania PEEP w porównaniu z wyznaczaniem PEEP na podstawie wskazówek sieci ARDS (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome)
Trzy metody najlepszego określania PEEP w porównaniu z określaniem PEEP na podstawie sieci ARDS (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome), badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie optymalnego poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u pacjentów z ostrym hipoksemicznym ciśnieniem oddechowym pozostaje nieuchwytne i kontrowersyjne.
Istnieje kilka podejść z różnymi algorytmami. Wśród nich podejście algorytmu Low PEEP i podejście algorytmu High PEEP. Podejścia te charakteryzują się uogólnionym stosowaniem określonego poziomu PEEP zgodnie z predefiniowanym algorytmem. Jednak algorytmy te nie uwzględniają różnic międzyosobniczych między pacjentami z różnymi chorobami i z różnym nasileniem tego samego podstawowego procesu. Dlatego opowiadamy się za zindywidualizowaną aplikacją PEEP. Przy czym PEEP zostanie określony indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o znane i dobrze znane parametry fizjologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- E. Wolfson MC
-
Kontakt:
- Arie Soroksky, M.D.
- Numer telefonu: 972-3-5028770
- E-mail: soroksky@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zatrudnionych zostanie 20 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową dowolnej przyczyny, którzy są wentylowani mechanicznie zgodnie z zaleceniami sieci ARDS, będą brani pod uwagę do włączenia do badania.
Aby zostać włączonym do badania, musi być obecny wysoki szczytowy poziom ciśnienia wdechowego (ciśnienie plateau od 25 do 30 cmH2O) oraz musi być spełnione co najmniej jedno z czterech poniższych kryteriów włączenia.
1 - Niska całkowita podatność układu oddechowego (CT), zdefiniowana jako mniej niż 50 ml/cmH2O. 2 — Stosunek PaO2/FIO2 mniejszy niż 300. 3 — Potrzeba PEEP powyżej 10 cmH2O, aby utrzymać nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) > 90%.
4 - ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2) powyżej 60 mmHg lub PH poniżej 7,2, co przypisuje się kwasicy oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z badania. Wcześniejsza operacja płuc lub ściany klatki piersiowej, wcześniejsza operacja przełyku, znana achalazja lub inne zaburzenie motoryki lub skurczu przełyku, obecność rurki do torakostomii w klatce piersiowej i wszelkie istotne nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, takie jak kifoskolioza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEEP firmy Best natlenienie
Ustaw dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na 25 cmH2O przy stałym ciśnieniu napędowym, które spowoduje dostarczenie stałej objętości oddechowej (TV) równej 6 ml/kg idealnej masy ciała (IBW). frakcja wdychanego tlenu (FiO2) jest ustawiona na 60%. Następnie zmniejszaj PEEP w krokach co 4 cm H2O co 10 min, aż PEEP zostanie osiągnięte na poziomie 5 cm H2O. Na każdym etapie mierzona będzie podatność statyczna układu oddechowego i płuc wraz z gazometrią krwi tętniczej (ABG) oraz parametrami hemodynamicznymi, takimi jak pojemność minutowa serca i saturacja żylna mieszana O2. Najlepszy lub optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako PEEP, poniżej którego PaO2/FIO2 spada o co najmniej 20%. Jeśli nie zostanie osiągnięte co najmniej 20% zmniejszenie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) PaO2/FIO2, zostanie wybrany PEEP, który da najwyższe PaO2. |
Ustaw PEEP na 25 cmH2O przy stałym ciśnieniu napędowym, które spowoduje dostarczenie stałej objętości oddechowej (TV) wynoszącej 6 ml/kg (IBW). FiO2 jest ustawione na 60%. Następnie zmniejszaj PEEP w krokach co 4 cm H2O co 10 min, aż PEEP zostanie osiągnięte na poziomie 5 cm H2O. Na każdym etapie mierzona będzie statyczna podatność układu oddechowego i podatność płuc wraz z ABG i parametrami hemodynamicznymi, takimi jak pojemność minutowa serca i saturacja żylna mieszana O2. Najlepszy lub optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako PEEP, poniżej którego PaO2/FIO2 spada o co najmniej 20%. Jeśli nie zostanie uzyskany spadek o co najmniej 20% PaO2 /FIO2, zostanie wybrany PEEP, który da najwyższy PaO2.
Inne nazwy:
W tej grupie ocena rozpoczyna się od pomiaru wewnętrznego PEEP przez wstrzymanie wydechu. Następnie ciśnienia plateau będą rejestrowane po 0,5-sekundowej przerwie wdechowej. Stosowany PEEP będzie zwiększany stopniowo co 4 cm H2O, po każdym kolejnym kroku pacjent będzie obserwowany przez 10 minut, aby umożliwić rekrutację i zrównoważenie jednostek płucnych. Ciśnienie plateau będzie mierzone po każdym kolejnym kroku PEEP. Stosowany PEEP będzie zwiększany sekwencyjnie o 4 cm H2O, aż szczytowe ciśnienie wdechowe wyniesie 50 cm H2O lub zostanie osiągnięte ciśnienie plateau 40 cm H2O lub zostanie zaobserwowane niedociśnienie lub spadek pojemności minutowej serca o 20%.
Po rekrutacji pacjenta zostanie wprowadzony balon przełykowy i zostanie zmierzone ciśnienie w przełyku/opłucnie.
Następnie ciśnienia wdechowe i PEEP zostaną dostosowane zgodnie z dobrze ustalonymi kryteriami.
Ciśnienie wdechowe i PEEP zostaną wyregulowane, aby osiągnąć najlepszą możliwą podatność płuc, nie przekraczając przezpłucnego końcowo-wydechowego ciśnienia w zakresie od 25 do 30 cm H2O i jednocześnie utrzymując dodatnie przezpłucne końcowo-wydechowe ciśnienie nie większe niż 5 cm H2O.
|
|
Eksperymentalny: PEEP firmy Best Compliance
W tej grupie ocena rozpoczyna się od pomiaru wewnętrznego PEEP przez wstrzymanie wydechu. Następnie ciśnienia plateau będą rejestrowane po 0,5-sekundowej przerwie wdechowej. Stosowany PEEP będzie zwiększany stopniowo co 4 cm H2O, po każdym kolejnym kroku pacjent będzie obserwowany przez 10 minut, aby umożliwić rekrutację i zrównoważenie jednostek płucnych. Ciśnienie plateau będzie mierzone po każdym kolejnym kroku PEEP. Stosowany PEEP będzie zwiększany sekwencyjnie o 4 cm H2O, aż szczytowe ciśnienie wdechowe wyniesie 50 cm H2O lub zostanie osiągnięte ciśnienie plateau 40 cm H2O lub zostanie zaobserwowane niedociśnienie lub spadek pojemności minutowej serca o 20%. |
Ustaw PEEP na 25 cmH2O przy stałym ciśnieniu napędowym, które spowoduje dostarczenie stałej objętości oddechowej (TV) wynoszącej 6 ml/kg (IBW). FiO2 jest ustawione na 60%. Następnie zmniejszaj PEEP w krokach co 4 cm H2O co 10 min, aż PEEP zostanie osiągnięte na poziomie 5 cm H2O. Na każdym etapie mierzona będzie statyczna podatność układu oddechowego i podatność płuc wraz z ABG i parametrami hemodynamicznymi, takimi jak pojemność minutowa serca i saturacja żylna mieszana O2. Najlepszy lub optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako PEEP, poniżej którego PaO2/FIO2 spada o co najmniej 20%. Jeśli nie zostanie uzyskany spadek o co najmniej 20% PaO2 /FIO2, zostanie wybrany PEEP, który da najwyższy PaO2.
Inne nazwy:
W tej grupie ocena rozpoczyna się od pomiaru wewnętrznego PEEP przez wstrzymanie wydechu. Następnie ciśnienia plateau będą rejestrowane po 0,5-sekundowej przerwie wdechowej. Stosowany PEEP będzie zwiększany stopniowo co 4 cm H2O, po każdym kolejnym kroku pacjent będzie obserwowany przez 10 minut, aby umożliwić rekrutację i zrównoważenie jednostek płucnych. Ciśnienie plateau będzie mierzone po każdym kolejnym kroku PEEP. Stosowany PEEP będzie zwiększany sekwencyjnie o 4 cm H2O, aż szczytowe ciśnienie wdechowe wyniesie 50 cm H2O lub zostanie osiągnięte ciśnienie plateau 40 cm H2O lub zostanie zaobserwowane niedociśnienie lub spadek pojemności minutowej serca o 20%.
Po rekrutacji pacjenta zostanie wprowadzony balon przełykowy i zostanie zmierzone ciśnienie w przełyku/opłucnie.
Następnie ciśnienia wdechowe i PEEP zostaną dostosowane zgodnie z dobrze ustalonymi kryteriami.
Ciśnienie wdechowe i PEEP zostaną wyregulowane, aby osiągnąć najlepszą możliwą podatność płuc, nie przekraczając przezpłucnego końcowo-wydechowego ciśnienia w zakresie od 25 do 30 cm H2O i jednocześnie utrzymując dodatnie przezpłucne końcowo-wydechowe ciśnienie nie większe niż 5 cm H2O.
|
|
Eksperymentalny: PEEP na podstawie ciśnienia w przełyku
Po rekrutacji pacjenta zostanie wprowadzony balon przełykowy i zostanie zmierzone ciśnienie w przełyku/opłucnie.
Następnie ciśnienia wdechowe i PEEP zostaną dostosowane zgodnie z dobrze ustalonymi kryteriami.
Ciśnienie wdechowe i PEEP zostaną wyregulowane, aby osiągnąć najlepszą możliwą podatność płuc, nie przekraczając przezpłucnego końcowo-wydechowego ciśnienia w zakresie od 25 do 30 cm H2O i jednocześnie utrzymując dodatnie przezpłucne końcowo-wydechowe ciśnienie nie większe niż 5 cm H2O.
|
Ustaw PEEP na 25 cmH2O przy stałym ciśnieniu napędowym, które spowoduje dostarczenie stałej objętości oddechowej (TV) wynoszącej 6 ml/kg (IBW). FiO2 jest ustawione na 60%. Następnie zmniejszaj PEEP w krokach co 4 cm H2O co 10 min, aż PEEP zostanie osiągnięte na poziomie 5 cm H2O. Na każdym etapie mierzona będzie statyczna podatność układu oddechowego i podatność płuc wraz z ABG i parametrami hemodynamicznymi, takimi jak pojemność minutowa serca i saturacja żylna mieszana O2. Najlepszy lub optymalny PEEP zostanie zdefiniowany jako PEEP, poniżej którego PaO2/FIO2 spada o co najmniej 20%. Jeśli nie zostanie uzyskany spadek o co najmniej 20% PaO2 /FIO2, zostanie wybrany PEEP, który da najwyższy PaO2.
Inne nazwy:
W tej grupie ocena rozpoczyna się od pomiaru wewnętrznego PEEP przez wstrzymanie wydechu. Następnie ciśnienia plateau będą rejestrowane po 0,5-sekundowej przerwie wdechowej. Stosowany PEEP będzie zwiększany stopniowo co 4 cm H2O, po każdym kolejnym kroku pacjent będzie obserwowany przez 10 minut, aby umożliwić rekrutację i zrównoważenie jednostek płucnych. Ciśnienie plateau będzie mierzone po każdym kolejnym kroku PEEP. Stosowany PEEP będzie zwiększany sekwencyjnie o 4 cm H2O, aż szczytowe ciśnienie wdechowe wyniesie 50 cm H2O lub zostanie osiągnięte ciśnienie plateau 40 cm H2O lub zostanie zaobserwowane niedociśnienie lub spadek pojemności minutowej serca o 20%.
Po rekrutacji pacjenta zostanie wprowadzony balon przełykowy i zostanie zmierzone ciśnienie w przełyku/opłucnie.
Następnie ciśnienia wdechowe i PEEP zostaną dostosowane zgodnie z dobrze ustalonymi kryteriami.
Ciśnienie wdechowe i PEEP zostaną wyregulowane, aby osiągnąć najlepszą możliwą podatność płuc, nie przekraczając przezpłucnego końcowo-wydechowego ciśnienia w zakresie od 25 do 30 cm H2O i jednocześnie utrzymując dodatnie przezpłucne końcowo-wydechowe ciśnienie nie większe niż 5 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie (zdefiniowane jako ciśnienie cząstkowe O2 podzielone przez ułamkowe ciśnienie tlenu wdychanego lub stosunek P/F)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
natlenienie (określone jako ciśnienie cząstkowe O2 podzielone przez ułamkowe ciśnienie wdychanego tlenu lub stosunek P/F)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność płuc (zdefiniowana jako objętość oddechowa podzielona przez wdechowe ciśnienie przezpłucne)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podatność płuc (zdefiniowana jako objętość oddechowa podzielona przez wdechowe ciśnienie przezpłucne)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0156-12-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalZakończony
-
Southeast University, ChinaZakończony
-
Magni FedericoNieznany
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrutacyjny
-
University Hospital, AngersZakończony