- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742715
Tres métodos para la mejor determinación de PEEP en comparación con la determinación de PEEP guiada por la Red del Síndrome de Dificultad Respiratoria en Adultos (ARDS)
Tres métodos para la mejor determinación de PEEP en comparación con la determinación de PEEP guiada por la red del síndrome de dificultad respiratoria en adultos (ARDS), un estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación del nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes con presión respiratoria hipoxémica aguda sigue siendo difícil de alcanzar y controvertida.
Existen varios enfoques con diferentes algoritmos. Entre ellos, el enfoque del algoritmo Low PEEP y el enfoque del algoritmo High PEEP. Estos enfoques se caracterizan por una aplicación generalizada de cierto nivel de PEEP según un algoritmo predefinido. Sin embargo, estos algoritmos no tienen en cuenta las variaciones interindividuales entre pacientes con diferentes enfermedades y con diferentes grados del mismo proceso subyacente. Por lo tanto, abogamos por una aplicación individualizada de PEEP. Por lo cual, la PEEP se determinará individualmente para cada paciente en función de parámetros fisiológicos familiares y bien establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
20 Se reclutarán hombres y mujeres mayores de 18 años. Los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda de cualquier causa que estén ventilados mecánicamente de acuerdo con las recomendaciones de la red ARDS serán considerados para su inclusión en el estudio.
Para ser incluido en el estudio, debe estar presente un requisito previo de presión inspiratoria máxima alta (presión de meseta de 25 a 30 cmH2O), y debe cumplirse al menos uno de los siguientes cuatro criterios de inclusión de gravedad.
1 - Cumplimiento total del sistema respiratorio (CT) bajo, definido como menos de 50 ml/cmH2O. 2 - Relación PaO2/FIO2 inferior a 300. 3 - Necesidad de una PEEP superior a 10 cmH2O para mantener la saturación arterial de oxígeno (SaO2) > 90%.
4 - presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) superior a 60 mmHg, o PH inferior a 7,2 que se atribuye a acidosis respiratoria.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio. Cirugía pulmonar o de la pared torácica previa, cirugía esofágica previa, acalasia conocida o cualquier otro trastorno de motilidad o espasmo esofágico, presencia de tubo de toracostomía torácica y cualquier anomalía significativa de la pared torácica, como cifoescoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEEP por Mejor oxigenación
Establezca la presión espiratoria final positiva (PEEP) en 25 cmH2O con una presión de conducción fija que dará como resultado la administración de un volumen tidal (TV) fijo de 6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW). fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se establece en 60%. Luego disminuya la PEEP en pasos de 4 cmH2O cada 10 min hasta alcanzar una PEEP de 5 cmH2O. En cada paso, se medirá la distensibilidad estática del sistema respiratorio y la distensibilidad pulmonar junto con los gases en sangre arterial (ABG) y parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco y la saturación de O2 venoso mixto. La PEEP mejor u óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %. Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 % de la tensión de oxígeno parcial (PaO2), se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta. |
Establezca la PEEP en 25 cmH2O con una presión de conducción fija que dará como resultado la administración de un Volumen tidal (TV) fijo de 6 ml/kg (IBW). FiO2 se establece en 60%. Luego disminuya la PEEP en pasos de 4 cmH2O cada 10 min hasta alcanzar una PEEP de 5 cmH2O. En cada paso, se medirá la distensibilidad estática del sistema respiratorio y la distensibilidad pulmonar junto con los valores de glucosa en sangre y parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco y la saturación de O2 venoso mixto. La PEEP mejor u óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %. Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 %, se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta.
Otros nombres:
En este grupo, la evaluación comienza con la medición de la PEEP intrínseca mediante una retención espiratoria. Posteriormente, las presiones de meseta se registrarán después de una pausa inspiratoria de 0,5 segundos. La PEEP aplicada se incrementará en pasos de 4 cm H2O, después de cada paso incremental se observará al paciente durante 10 minutos para permitir el reclutamiento y el equilibrio de la unidad pulmonar. La presión de meseta se medirá después de cada paso incremental de PEEP. La PEEP aplicada se incrementará secuencialmente en incrementos de 4 cm H2O hasta que se alcance una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O, o una meseta de presión de 40 cm H2O, o se observe hipotensión o una disminución del gasto cardíaco del 20 %.
Al reclutar al paciente, se insertará un globo esofágico y se medirá la presión esofágica/pleural.
Posteriormente, las presiones inspiratorias y la PEEP se ajustarán de acuerdo con criterios bien establecidos.
La presión inspiratoria y la PEEP se ajustarán para lograr la mejor distensibilidad pulmonar posible sin exceder la presión inspiratoria final transpulmonar de 25 a 30 cm H2O y, al mismo tiempo, mantener una presión espiratoria final transpulmonar positiva de no más de 5 cm H2O.
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Experimental: PEEP por Mejor Cumplimiento
En este grupo, la evaluación comienza con la medición de la PEEP intrínseca mediante una retención espiratoria. Posteriormente, las presiones de meseta se registrarán después de una pausa inspiratoria de 0,5 segundos. La PEEP aplicada se incrementará en pasos de 4 cm H2O, después de cada paso incremental se observará al paciente durante 10 minutos para permitir el reclutamiento y el equilibrio de la unidad pulmonar. La presión de meseta se medirá después de cada paso incremental de PEEP. La PEEP aplicada se incrementará secuencialmente en incrementos de 4 cm H2O hasta que se alcance una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O, o una meseta de presión de 40 cm H2O, o se observe hipotensión o una disminución del gasto cardíaco del 20 %. |
Establezca la PEEP en 25 cmH2O con una presión de conducción fija que dará como resultado la administración de un Volumen tidal (TV) fijo de 6 ml/kg (IBW). FiO2 se establece en 60%. Luego disminuya la PEEP en pasos de 4 cmH2O cada 10 min hasta alcanzar una PEEP de 5 cmH2O. En cada paso, se medirá la distensibilidad estática del sistema respiratorio y la distensibilidad pulmonar junto con los valores de glucosa en sangre y parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco y la saturación de O2 venoso mixto. La PEEP mejor u óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %. Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 %, se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta.
Otros nombres:
En este grupo, la evaluación comienza con la medición de la PEEP intrínseca mediante una retención espiratoria. Posteriormente, las presiones de meseta se registrarán después de una pausa inspiratoria de 0,5 segundos. La PEEP aplicada se incrementará en pasos de 4 cm H2O, después de cada paso incremental se observará al paciente durante 10 minutos para permitir el reclutamiento y el equilibrio de la unidad pulmonar. La presión de meseta se medirá después de cada paso incremental de PEEP. La PEEP aplicada se incrementará secuencialmente en incrementos de 4 cm H2O hasta que se alcance una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O, o una meseta de presión de 40 cm H2O, o se observe hipotensión o una disminución del gasto cardíaco del 20 %.
Al reclutar al paciente, se insertará un globo esofágico y se medirá la presión esofágica/pleural.
Posteriormente, las presiones inspiratorias y la PEEP se ajustarán de acuerdo con criterios bien establecidos.
La presión inspiratoria y la PEEP se ajustarán para lograr la mejor distensibilidad pulmonar posible sin exceder la presión inspiratoria final transpulmonar de 25 a 30 cm H2O y, al mismo tiempo, mantener una presión espiratoria final transpulmonar positiva de no más de 5 cm H2O.
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Experimental: PEEP por presión esofágica
Al reclutar al paciente, se insertará un globo esofágico y se medirá la presión esofágica/pleural.
Posteriormente, las presiones inspiratorias y la PEEP se ajustarán de acuerdo con criterios bien establecidos.
La presión inspiratoria y la PEEP se ajustarán para lograr la mejor distensibilidad pulmonar posible sin exceder la presión inspiratoria final transpulmonar de 25 a 30 cm H2O y, al mismo tiempo, mantener una presión espiratoria final transpulmonar positiva de no más de 5 cm H2O.
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Establezca la PEEP en 25 cmH2O con una presión de conducción fija que dará como resultado la administración de un Volumen tidal (TV) fijo de 6 ml/kg (IBW). FiO2 se establece en 60%. Luego disminuya la PEEP en pasos de 4 cmH2O cada 10 min hasta alcanzar una PEEP de 5 cmH2O. En cada paso, se medirá la distensibilidad estática del sistema respiratorio y la distensibilidad pulmonar junto con los valores de glucosa en sangre y parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco y la saturación de O2 venoso mixto. La PEEP mejor u óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %. Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 %, se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta.
Otros nombres:
En este grupo, la evaluación comienza con la medición de la PEEP intrínseca mediante una retención espiratoria. Posteriormente, las presiones de meseta se registrarán después de una pausa inspiratoria de 0,5 segundos. La PEEP aplicada se incrementará en pasos de 4 cm H2O, después de cada paso incremental se observará al paciente durante 10 minutos para permitir el reclutamiento y el equilibrio de la unidad pulmonar. La presión de meseta se medirá después de cada paso incremental de PEEP. La PEEP aplicada se incrementará secuencialmente en incrementos de 4 cm H2O hasta que se alcance una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O, o una meseta de presión de 40 cm H2O, o se observe hipotensión o una disminución del gasto cardíaco del 20 %.
Al reclutar al paciente, se insertará un globo esofágico y se medirá la presión esofágica/pleural.
Posteriormente, las presiones inspiratorias y la PEEP se ajustarán de acuerdo con criterios bien establecidos.
La presión inspiratoria y la PEEP se ajustarán para lograr la mejor distensibilidad pulmonar posible sin exceder la presión inspiratoria final transpulmonar de 25 a 30 cm H2O y, al mismo tiempo, mantener una presión espiratoria final transpulmonar positiva de no más de 5 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oxigenación (definida por la presión parcial de O2 dividida por la tensión de oxígeno inspirado fraccional o la relación P/F)
Periodo de tiempo: 2 horas
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oxigenación (definida por la presión parcial de O2 dividida por la tensión de oxígeno inspirado fraccional o la relación P/F)
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distensibilidad pulmonar (definida por el volumen tidal dividido por la presión transpulmonar inspiratoria)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Distensibilidad pulmonar (definida por el volumen tidal dividido por la presión transpulmonar inspiratoria)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0156-12-WOMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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