- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742715
Tre metodi per la migliore determinazione della PEEP rispetto alla determinazione della PEEP guidata dalla rete della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)
Tre metodi per la migliore determinazione della PEEP rispetto alla determinazione della PEEP guidata dalla rete ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), uno studio incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La determinazione del livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti con pressione respiratoria ipossiemica acuta rimane sfuggente e controversa.
Esistono diversi approcci con diversi algoritmi. Tra questi, l'approccio dell'algoritmo Low PEEP e l'approccio dell'algoritmo High PEEP. Questi approcci sono caratterizzati da un'applicazione generalizzata di un certo livello di PEEP secondo un algoritmo predefinito. Tuttavia, questi algoritmi non riescono a tenere conto delle variazioni interindividuali tra pazienti con malattie diverse e con gravità diversa dello stesso processo sottostante. Pertanto, sosteniamo un'applicazione personalizzata della PEEP. Per cui, la PEEP sarà determinata individualmente per ciascun paziente sulla base di parametri fisiologici familiari e ben stabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- E. Wolfson MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati 20 uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I pazienti con insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi causa che sono ventilati meccanicamente secondo le raccomandazioni della rete ARDS saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
Per essere inclusi nello studio, deve essere presente un prerequisito di pressione inspiratoria di picco elevata (pressione di plateau da 25 a 30 cmH2O) e deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti quattro criteri di inclusione della gravità.
1 - Bassa compliance totale del sistema respiratorio (TC), definita come inferiore a 50 ml/cmH2O. 2 - Rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 300. 3 - Necessità di una PEEP maggiore di 10 cmH2O per mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) > 90%.
4 - pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) superiore a 60 mmHg o PH inferiore a 7,2 attribuito ad acidosi respiratoria.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio. Precedente intervento chirurgico al polmone o alla parete toracica, precedente intervento chirurgico all'esofago, acalasia nota o qualsiasi altro disturbo della motilità o dello spasmo esofageo, presenza di tubo toracico toracico e qualsiasi anomalia significativa della parete toracica come la cifoscoliosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEEP dalla migliore ossigenazione
Impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che risulterà nell'erogazione di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW). frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è impostata al 60%. Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi (emogasanalisi) e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di riduzione della tensione parziale dell'ossigeno (PaO2) PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta. |
Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%. Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.
Altri nomi:
In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi. La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.
Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica.
Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti.
La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
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Sperimentale: PEEP per migliore conformità
In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi. La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca. |
Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%. Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.
Altri nomi:
In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi. La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.
Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica.
Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti.
La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
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Sperimentale: PEEP da pressione esofagea
Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica.
Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti.
La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
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Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%. Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.
Altri nomi:
In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi. La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.
Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica.
Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti.
La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione (definita dalla pressione parziale di O2 divisa per la tensione frazionaria di ossigeno inspirato o rapporto P/F)
Lasso di tempo: 2 ore
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ossigenazione (definita dalla pressione parziale di O2 divisa per la tensione frazionaria di ossigeno inspirato o il rapporto P/F)
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance polmonare (definita dal volume corrente diviso per la pressione transpolmonare inspiratoria)
Lasso di tempo: 2 ore
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Compliance polmonare (definita dal volume corrente diviso per la pressione transpolmonare inspiratoria)
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0156-12-WOMC
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