Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tre metodi per la migliore determinazione della PEEP rispetto alla determinazione della PEEP guidata dalla rete della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)

2 dicembre 2012 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Tre metodi per la migliore determinazione della PEEP rispetto alla determinazione della PEEP guidata dalla rete ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), uno studio incrociato.

Confrontare la migliore pressione positiva di fine espirazione (PEEP) determinata da uno dei tre approcci clinici comunemente usati per la migliore determinazione della PEEP, con la PEEP guidata dall'algoritmo della rete ARDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La determinazione del livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti con pressione respiratoria ipossiemica acuta rimane sfuggente e controversa.

Esistono diversi approcci con diversi algoritmi. Tra questi, l'approccio dell'algoritmo Low PEEP e l'approccio dell'algoritmo High PEEP. Questi approcci sono caratterizzati da un'applicazione generalizzata di un certo livello di PEEP secondo un algoritmo predefinito. Tuttavia, questi algoritmi non riescono a tenere conto delle variazioni interindividuali tra pazienti con malattie diverse e con gravità diversa dello stesso processo sottostante. Pertanto, sosteniamo un'applicazione personalizzata della PEEP. Per cui, la PEEP sarà determinata individualmente per ciascun paziente sulla base di parametri fisiologici familiari e ben stabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele, 58100
        • E. Wolfson MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati 20 uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I pazienti con insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi causa che sono ventilati meccanicamente secondo le raccomandazioni della rete ARDS saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

Per essere inclusi nello studio, deve essere presente un prerequisito di pressione inspiratoria di picco elevata (pressione di plateau da 25 a 30 cmH2O) e deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti quattro criteri di inclusione della gravità.

1 - Bassa compliance totale del sistema respiratorio (TC), definita come inferiore a 50 ml/cmH2O. 2 - Rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 300. 3 - Necessità di una PEEP maggiore di 10 cmH2O per mantenere la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) > 90%.

4 - pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) superiore a 60 mmHg o PH inferiore a 7,2 attribuito ad acidosi respiratoria.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio. Precedente intervento chirurgico al polmone o alla parete toracica, precedente intervento chirurgico all'esofago, acalasia nota o qualsiasi altro disturbo della motilità o dello spasmo esofageo, presenza di tubo toracico toracico e qualsiasi anomalia significativa della parete toracica come la cifoscoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEP dalla migliore ossigenazione

Impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che risulterà nell'erogazione di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW). frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è impostata al 60%.

Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi (emogasanalisi) e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di riduzione della tensione parziale dell'ossigeno (PaO2) PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.

Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%.

Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.

Altri nomi:
  • PEEP determinata dall'approccio della migliore ossigenazione.

In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi.

La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.

Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica. Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti. La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
Sperimentale: PEEP per migliore conformità

In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi.

La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.

Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%.

Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.

Altri nomi:
  • PEEP determinata dall'approccio della migliore ossigenazione.

In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi.

La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.

Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica. Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti. La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.
Sperimentale: PEEP da pressione esofagea
Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica. Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti. La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.

Impostare la PEEP a 25 cmH2O con una pressione di guida fissa che si tradurrà nella consegna di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg (IBW). La FiO2 è impostata al 60%.

Quindi diminuire la PEEP con incrementi di 4 cmH2O ogni 10 min fino a raggiungere una PEEP di 5 cm H2O. In ogni fase verrà misurata la compliance statica del sistema respiratorio e polmonare insieme all'emogasanalisi e parametri emodinamici come la gittata cardiaca e la saturazione venosa mista di O2. La PEEP migliore o ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.

Altri nomi:
  • PEEP determinata dall'approccio della migliore ossigenazione.

In questo gruppo la valutazione inizia con la misurazione della PEEP intrinseca mediante una sospensione espiratoria. Successivamente, le pressioni di plateau verranno registrate dopo una pausa inspiratoria di 0,5 secondi.

La PEEP applicata sarà aumentata di passi di 4 cm H2O, dopo ogni passo incrementale il paziente sarà osservato per 10 minuti per consentire il reclutamento e l'equilibrio delle unità polmonari. La pressione di plateau sarà misurata dopo ogni passo incrementale della PEEP. La PEEP applicata verrà aumentata in sequenza con incrementi di 4 cm H2O fino al raggiungimento di un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o di una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione o diminuzione del 20% della gittata cardiaca.

Al reclutamento del paziente verrà inserito il palloncino esofageo e verrà misurata la pressione esofagea / pleurica. Successivamente, le pressioni inspiratorie e la PEEP saranno regolate secondo criteri ben stabiliti. La pressione inspiratoria e la PEEP saranno regolate per ottenere la migliore compliance polmonare possibile senza superare la pressione inspiratoria transpolmonare di 25-30 cm H2O e allo stesso tempo mantenere una pressione espiratoria transpolmonare positiva non superiore a 5 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione (definita dalla pressione parziale di O2 divisa per la tensione frazionaria di ossigeno inspirato o rapporto P/F)
Lasso di tempo: 2 ore
ossigenazione (definita dalla pressione parziale di O2 divisa per la tensione frazionaria di ossigeno inspirato o il rapporto P/F)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare (definita dal volume corrente diviso per la pressione transpolmonare inspiratoria)
Lasso di tempo: 2 ore
Compliance polmonare (definita dal volume corrente diviso per la pressione transpolmonare inspiratoria)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

3
Sottoscrivi