Antipsoriatisk virkning af en topisk formulering til behandling af psoriasis vulgaris
16. juli 2013 opdateret af: Circassia Limited
Fase Ib, to-center, randomiseret, observatørblind, placebo- og komparatorkontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antipsoriatisk effektivitet af tre styrker af en topisk SPS4251-formulering i en psoriasis plaque-test
De nuværende vigtigste topiske behandlinger for psoriasis er vitamin D3-analoger og/eller kortikosteroider. Muligheden for en anden effektiv behandling af psoriasis kunne være baseret på den immunsuppressive effektivitet af selektive blokkere af en lymfocytkaliumkanal.
Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anti-psoriatiske effekt af topiske SPS4251-formuleringer sammenlignet med placebo og en markedsført topisk vitamin-D-analogsalve i en psoriasis plaque-test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Bioskin
-
Hamburg, Tyskland
- Bioskin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd på 18 år eller ældre
- personer med mild til moderat psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase
- emne med op til tre stabile plaques med et areal tilstrækkeligt til fem behandlingsfelter
- Plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig tykkelse af Echo Lucent Band på mindst 200 µm
Ekskluderingskriterier:
- Personer med guttat psoriasis, punctate psoriasis, erythrodermisk psoriasis, psoriasisarthropati og pustuløs psoriasis
- Lokal behandling med antipsoriatika i de 4 uger forud for og/eller under forsøget, og enhver topisk antipsoriatisk behandling på plaques, der skal behandles i dette forsøg i de 8 uger før første behandling og/eller under forsøget
- Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre måneder før første behandling og under forsøget;
- Behandling med systemisk medicin eller medicin, der virker lokalt, som kunne have modvirket eller påvirket forsøgets formål
- Kontraindikationer i henhold til produktresumé af Daivonex®-salve;
- UV-behandling inden for fire uger før første behandling og under forsøget
- Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før baseline besøg og under forsøget
- Enhver historie med kardiovaskulær sygdom
- Ethvert tegn på EKG-abnormitet på screening-EKG
- Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller emne er en ansat hos sponsoren;
- Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psoriasis Plaque Test
SPS4251 Salve, 0,01%; SPS4251 Salve, 0,1%; SPS4251 Salve, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® salve
|
Ca. 200 µl af hver BEHANDLING vil blive påført topisk pr. testfelt (1,1 cm2) én gang dagligt i løbet af en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
Ca. 200 µl af hver BEHANDLING vil blive påført topisk pr. testfelt (1,1 cm2) én gang dagligt i løbet af en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
Ca. 200 µl af hver BEHANDLING vil blive påført topisk pr. testfelt (1,1 cm2) én gang dagligt i løbet af en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af plaktykkelsesreducerende effektivitet målt ved 20 MHz sonografi af psoriatisk infiltrat
Tidsramme: Op til dag 12
|
Op til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af anti-psoriatisk effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: Op til dag 12
|
Op til dag 12
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 12
|
Op til dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2012
Først opslået (Skøn)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .