Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipsoriatický účinek topické formulace pro léčbu psoriasis vulgaris

16. července 2013 aktualizováno: Circassia Limited

Fáze Ib, dvoustředová, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem a komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antipsoriatické účinnosti tří sil topické formulace SPS4251 v testu plaku psoriázy

Současnou nejdůležitější topickou léčbou psoriázy jsou analogy vitaminu D3 a/nebo kortikosteroidy. Možnost další účinné léčby psoriázy by mohla být založena na imunosupresivní účinnosti selektivních blokátorů draslíkového kanálu lymfocytů.

Cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antipsoriatickou účinnost topických formulací SPS4251 ve srovnání s placebem a prodávanou topickou mastí s analogem vitaminu D v testu plaků na psoriázu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Bioskin
      • Hamburg, Německo
        • Bioskin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 18 let nebo starší
  • subjekty s mírnou až středně těžkou psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi
  • subjekt s až třemi stabilními plaky s plochou dostatečnou pro pět polí ošetření
  • Ošetřované plaky by měly mít srovnatelnou tloušťku Echo Lucent Band alespoň 200 µm

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s psoriázou guttátu, tečkovanou psoriázou, erytrodermickou psoriázou, psoriatickou artropatií a pustulární psoriázou
  • Lokální léčba antipsoriatiky během 4 týdnů před a/nebo během studie a jakákoli lokální antipsoriatická léčba na plakech, které mají být léčeny v této studii, během 8 týdnů před první léčbou a/nebo během studie
  • Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatika, retinoidy během tří měsíců před první léčbou a během studie;
  • Léčba systémovými léky nebo léky působícími lokálně, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie
  • Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku Daivonex® Ointment;
  • UV terapie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie
  • Příznaky klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před základní návštěvou a během studie
  • Jakákoli anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
  • Jakékoli známky abnormality EKG při screeningovém EKG
  • Úzká vazba na Vyšetřovatele (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti bioskin GmbH nebo subjekt je zaměstnancem sponzora;
  • Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test plaku psoriázy
SPS4251 mast, 0,01 %; SPS4251 mast, 0,1%; SPS4251 mast, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® mast
Lék: SPS4251 mast
Přibližně 200 µl každého OŠETŘENÍ bude lokálně aplikováno na testovací pole (1,1 cm2) jednou denně během 12denního léčebného období (10 ošetření)
Lék: Placebo
Přibližně 200 µl každého OŠETŘENÍ bude lokálně aplikováno na testovací pole (1,1 cm2) jednou denně během 12denního léčebného období (10 ošetření)
Lék: Mast Daivonex®
Přibližně 200 µl každého OŠETŘENÍ bude lokálně aplikováno na testovací pole (1,1 cm2) jednou denně během 12denního léčebného období (10 ošetření).
Ostatní jména:
  • kalcipotriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti snižování tloušťky plaku měřené 20 MHz sonografií psoriatického infiltrátu
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení antipsoriatické účinnosti klinickým hodnocením
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Bioskin GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na SPS4251 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit