Effetto antipsoriatico di una formulazione topica per il trattamento della psoriasi volgare
16 luglio 2013 aggiornato da: Circassia Limited
Studio di fase Ib, a due centri, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo e comparatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antipsoriasica di tre punti di forza di una formulazione topica di SPS4251 in un test della placca per la psoriasi
Gli attuali trattamenti topici più importanti per la psoriasi sono gli analoghi della vitamina D3 e/o i corticosteroidi. La possibilità di un altro trattamento efficace per la psoriasi potrebbe basarsi sull'efficacia immunosoppressiva di bloccanti selettivi di un canale del potassio linfocitario.
Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia anti-psoriasica delle formulazioni topiche di SPS4251 rispetto al placebo e a un unguento topico analogo della vitamina D commercializzato in un test della placca della psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Bioskin
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Hamburg, Germania
- Bioskin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età pari o superiore a 18 anni
- soggetti con psoriasi volgare da lieve a moderata in fase cronica stabile
- soggetto con un massimo di tre placche stabili con un'area sufficiente per cinque campi di trattamento
- Le placche da trattare devono avere uno spessore paragonabile della banda Echo Lucent di almeno 200 µm
Criteri di esclusione:
- Soggetti con psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, artropatia psoriasica e psoriasi pustolosa
- Trattamento locale con antipsoriatici nelle 4 settimane precedenti e/o durante lo studio, ed eventuale trattamento topico antipsoriasico sulle placche da trattare in questo studio nelle 8 settimane precedenti il primo trattamento e/o durante lo studio
- Trattamento sistemico con antipsoriatici, ad es. corticosteroidi, citostatici, retinoidi nei tre mesi precedenti il primo trattamento e durante la sperimentazione;
- Trattamento con farmaci sistemici o farmaci ad azione locale che potrebbero aver contrastato o influenzato lo scopo della sperimentazione
- Controindicazioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Daivonex® Unguento;
- Terapia UV entro quattro settimane prima del primo trattamento e durante la prova
- Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti la visita basale e durante lo studio
- Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari
- Qualsiasi evidenza di anomalie dell'ECG all'ECG di screening
- Stretta affiliazione con lo Sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso bioskin GmbH o il soggetto è un dipendente dello Sponsor;
- Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test della placca psoriasica
SPS4251 Unguento, 0,01%; SPS4251 Unguento, 0,1%; SPS4251 Unguento, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® unguento
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Saranno applicati localmente circa 200 µl di ciascun TRATTAMENTO per campo di test (1,1 cm2) una volta al giorno durante un periodo di trattamento di 12 giorni (10 trattamenti)
Saranno applicati localmente circa 200 µl di ciascun TRATTAMENTO per campo di test (1,1 cm2) una volta al giorno durante un periodo di trattamento di 12 giorni (10 trattamenti)
Saranno applicati localmente circa 200 µl di ciascun TRATTAMENTO per campo di test (1,1 cm2) una volta al giorno durante un periodo di trattamento di 12 giorni (10 trattamenti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di riduzione dello spessore della placca misurata mediante ecografia a 20 MHz dell'infiltrato psoriasico
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Fino al giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia anti-psoriasica mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Fino al giorno 12
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP001
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