Działanie przeciwłuszczycowe preparatów do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy zwykłej
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Faza Ib, dwuośrodkowa, randomizowana, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo i porównawcza próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwłuszczycową trzech mocy preparatu SPS4251 do stosowania miejscowego w teście blaszek łuszczycowych
Obecnie najważniejszymi miejscowymi metodami leczenia łuszczycy są analogi witaminy D3 i/lub kortykosteroidy. Możliwość innego skutecznego leczenia łuszczycy mogłaby opierać się na immunosupresyjnej skuteczności selektywnych blokerów kanału potasowego limfocytów.
Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwłuszczycowej preparatów SPS4251 do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo i dostępnym na rynku analogiem witaminy D do stosowania miejscowego w teście blaszek łuszczycowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Bioskin
-
Hamburg, Niemcy
- Bioskin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą w przewlekłej fazie stabilnej
- pacjenta z maksymalnie trzema stabilnymi blaszkami o powierzchni wystarczającej na pięć pól zabiegowych
- Płytki do leczenia powinny mieć porównywalną grubość pasma Echo Lucent co najmniej 200 µm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, łuszczycą punktowatą, łuszczycą erytrodermiczną, artropatią łuszczycową i łuszczycą krostkową
- Miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe w ciągu 4 tygodni poprzedzających i/lub w trakcie badania oraz wszelkie miejscowe leczenie przeciwłuszczycowe na blaszkach, które mają być leczone w tym badaniu, w ciągu 8 tygodni przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi np. kortykosteroidy, cytostatyki, retinoidy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie badania;
- Leczenie lekami ogólnoustrojowymi lub lekami działającymi miejscowo, które mogły przeciwdziałać lub wpływać na cel badania
- Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Daivonex® Maść;
- Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed pierwszym zabiegiem i podczas próby
- Objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania
- Każda historia chorób sercowo-naczyniowych
- Wszelkie dowody nieprawidłowości w zapisie EKG w badaniu przesiewowym EKG
- Bliskie powiązania z Badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w bioskin GmbH lub podmiot jest pracownikiem Sponsora;
- Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test płytki łuszczycowej
SPS4251 Maść, 0,01%; SPS4251 Maść, 0,1%; SPS4251 Maść, 1%; SPS4251 Placebo, maść Daivonex®
|
Około 200 µl każdego ZABIEGU będzie stosowane miejscowo na pole testowe (1,1 cm2) raz dziennie podczas 12-dniowego okresu leczenia (10 zabiegów)
Około 200 µl każdego ZABIEGU będzie stosowane miejscowo na pole testowe (1,1 cm2) raz dziennie podczas 12-dniowego okresu leczenia (10 zabiegów)
Około 200 µl każdego ZABIEGU będzie stosowane miejscowo na pole testowe (1,1 cm2) raz dziennie podczas 12-dniowego okresu leczenia (10 zabiegów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności zmniejszania grubości blaszki mierzonej za pomocą ultrasonografii 20 MHz nacieku łuszczycowego
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności przeciwłuszczycowej na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .