- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01743118
Антипсориатический эффект препарата для местного применения для лечения вульгарного псориаза
Фаза Ib, двухцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо- и сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и антипсориатической эффективности трех сильных сторон препарата SPS4251 для местного применения в тесте на наличие псориатических бляшек
В настоящее время наиболее важными препаратами для местного лечения псориаза являются аналоги витамина D3 и/или кортикостероиды. Возможность другого эффективного лечения псориаза может быть основана на иммуносупрессивной эффективности селективных блокаторов калиевых каналов лимфоцитов.
Целью клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и противопсориатической эффективности препаратов SPS4251 для местного применения по сравнению с плацебо и мазью с аналогом витамина D для местного применения в тесте на наличие псориатических бляшек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Bioskin
-
Hamburg, Германия
- Bioskin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины в возрасте 18 лет и старше
- субъекты с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести в хронической стабильной фазе
- наличие до трех стабильных бляшек с площадью, достаточной для пяти лечебных полей
- Обрабатываемые бляшки должны иметь сопоставимую толщину Echo Lucent Band не менее 200 мкм.
Критерий исключения:
- Субъекты с каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродермическим псориазом, псориатической артропатией и пустулезным псориазом
- Местное лечение антипсориатическими препаратами за 4 недели до и/или во время исследования и любое местное антипсориатическое лечение бляшек, подлежащих лечению в этом исследовании, за 8 недель до первого лечения и/или во время исследования
- Системное лечение антипсориатическими препаратами, т.е. кортикостероиды, цитостатики, ретиноиды за три месяца до первого лечения и во время исследования;
- Лечение системными препаратами или препаратами местного действия, которые могли противодействовать или влиять на цель исследования.
- Противопоказания в соответствии с краткими характеристиками продукта Мазь Дайвонекс®;
- УФ-терапия в течение четырех недель до первой процедуры и во время исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, за четыре недели до исходного визита и во время исследования.
- Любая история сердечно-сосудистых заболеваний
- Любые признаки отклонения от нормы ЭКГ при скрининговой ЭКГ.
- Тесная связь с Исследователем (например, близкий родственник) или лицами, работающими в bioskin GmbH, или субъект является сотрудником Спонсора;
- Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на псориаз
SPS4251 Мазь, 0,01%; SPS4251 Мазь, 0,1%; SPS4251 Мазь, 1%; SPS4251 Плацебо, мазь Дайвонекс®
|
Приблизительно 200 мкл каждого ПРОЦЕДУРА будет применяться местно на тестовое поле (1,1 см2) один раз в день в течение 12-дневного периода лечения (10 процедур).
Приблизительно 200 мкл каждого ПРОЦЕДУРА будет применяться местно на тестовое поле (1,1 см2) один раз в день в течение 12-дневного периода лечения (10 процедур).
Приблизительно 200 мкл каждого ЛЕЧЕНИЯ будет применяться местно на тестовое поле (1,1 см2) один раз в день в течение 12-дневного периода лечения (10 процедур).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности уменьшения толщины бляшки, измеренная с помощью ультразвукового исследования псориатического инфильтрата с частотой 20 МГц.
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка антипсориатической эффективности по клинической оценке
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .