Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsoriatisk effekt av en aktuell formulering for behandling av Psoriasis Vulgaris

16. juli 2013 oppdatert av: Circassia Limited

Fase Ib, tosenter, randomisert, observatørblind, placebo- og komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den antipsoriatiske effekten av tre styrker av en topisk SPS4251-formulering i en psoriasisplakktest

De nåværende viktigste topiske behandlingene for psoriasis er vitamin D3-analoger og/eller kortikosteroider. Muligheten for en annen effektiv behandling for psoriasis kan være basert på den immunsuppressive effekten av selektive blokkere av en lymfocytt-kaliumkanal.

Målet med den kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den antipsoriatiske effekten til topiske SPS4251-formuleringer sammenlignet med placebo og en markedsført aktuell vitamin-D-analogsalve i en psoriasisplakktest.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Bioskin
      • Hamburg, Tyskland
        • Bioskin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn i alderen 18 år eller eldre
  • personer med mild til moderat psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase
  • emne med inntil tre stabile plaketter med et areal som er tilstrekkelig for fem behandlingsfelt
  • Plaketter som skal behandles bør ha en sammenlignbar tykkelse på Echo Lucent Band på minst 200 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med guttat psoriasis, punctate psoriasis, erytrodermisk psoriasis, psoriatisk artropati og pustuløs psoriasis
  • Lokal behandling med antipsoriatika i de 4 ukene før og/eller under forsøket, og eventuell topisk antipsoriatisk behandling på plakk som skal behandles i denne studien i de 8 ukene før første behandling og/eller under forsøket
  • Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre månedene før første behandling og under forsøket;
  • Behandling med systemiske medisiner eller medisiner som virker lokalt som kan ha motvirket eller påvirket forsøksmålet
  • Kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper til Daivonex® Ointment;
  • UV-behandling innen fire uker før første behandling og under forsøket
  • Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke utfallet av studien i de fire ukene før baseline-besøket og under forsøket
  • Enhver historie med kardiovaskulær sykdom
  • Eventuelle tegn på EKG-avvik ved screening-EKG
  • Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber i bioskin GmbH eller faget er en ansatt hos sponsoren;
  • Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasis plakk test
SPS4251 Salve, 0,01 %; SPS4251 salve, 0,1 %; SPS4251 Salve, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® salve
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil påføres lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger)
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil påføres lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger)
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil bli påført lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger).
Andre navn:
  • kalsipotriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av plakktykkelsesreduserende effekt målt ved 20 MHz sonografi av psoriatisk infiltrat
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av anti-psoriatisk effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på SPS4251 Salve

3
Abonnere