- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743118
Antipsoriatisk effekt av en aktuell formulering for behandling av Psoriasis Vulgaris
Fase Ib, tosenter, randomisert, observatørblind, placebo- og komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den antipsoriatiske effekten av tre styrker av en topisk SPS4251-formulering i en psoriasisplakktest
De nåværende viktigste topiske behandlingene for psoriasis er vitamin D3-analoger og/eller kortikosteroider. Muligheten for en annen effektiv behandling for psoriasis kan være basert på den immunsuppressive effekten av selektive blokkere av en lymfocytt-kaliumkanal.
Målet med den kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den antipsoriatiske effekten til topiske SPS4251-formuleringer sammenlignet med placebo og en markedsført aktuell vitamin-D-analogsalve i en psoriasisplakktest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Bioskin
-
Hamburg, Tyskland
- Bioskin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn i alderen 18 år eller eldre
- personer med mild til moderat psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase
- emne med inntil tre stabile plaketter med et areal som er tilstrekkelig for fem behandlingsfelt
- Plaketter som skal behandles bør ha en sammenlignbar tykkelse på Echo Lucent Band på minst 200 µm
Ekskluderingskriterier:
- Personer med guttat psoriasis, punctate psoriasis, erytrodermisk psoriasis, psoriatisk artropati og pustuløs psoriasis
- Lokal behandling med antipsoriatika i de 4 ukene før og/eller under forsøket, og eventuell topisk antipsoriatisk behandling på plakk som skal behandles i denne studien i de 8 ukene før første behandling og/eller under forsøket
- Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre månedene før første behandling og under forsøket;
- Behandling med systemiske medisiner eller medisiner som virker lokalt som kan ha motvirket eller påvirket forsøksmålet
- Kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper til Daivonex® Ointment;
- UV-behandling innen fire uker før første behandling og under forsøket
- Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke utfallet av studien i de fire ukene før baseline-besøket og under forsøket
- Enhver historie med kardiovaskulær sykdom
- Eventuelle tegn på EKG-avvik ved screening-EKG
- Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber i bioskin GmbH eller faget er en ansatt hos sponsoren;
- Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psoriasis plakk test
SPS4251 Salve, 0,01 %; SPS4251 salve, 0,1 %; SPS4251 Salve, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® salve
|
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil påføres lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger)
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil påføres lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger)
Omtrent 200 µl av hver BEHANDLING vil bli påført lokalt per testfelt (1,1 cm2) én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandlingsperiode (10 behandlinger).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av plakktykkelsesreduserende effekt målt ved 20 MHz sonografi av psoriatisk infiltrat
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av anti-psoriatisk effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
Kliniske studier på SPS4251 Salve
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongFullførtTemporomandibulære lidelserKina
-
Joseph B. Ciolino, MDFullført