Psoriasis Vulgariksen hoitoon käytettävän paikallisen formulaation psoriaasin vastainen vaikutus
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Circassia Limited
Vaihe Ib, kahden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumelääke- ja vertailukontrolloitu tutkimus paikallisen SPS4251-formulaation kolmen vahvuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja psoriaasin vastaisen tehon arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä
Tällä hetkellä tärkeimmät psoriaasin paikalliset hoidot ovat D3-vitamiinianalogit ja/tai kortikosteroidit. Toisen tehokkaan psoriaasin hoidon mahdollisuus voisi perustua lymfosyyttien kaliumkanavan selektiivisten salpaajien immunosuppressiiviseen tehokkuuteen.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävien SPS4251-formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja psoriaasin vastaista tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja markkinoituun paikallisesti käytettävään D-vitamiinianalogivoiteen psoriaasiplakkitestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Bioskin
-
Hamburg, Saksa
- Bioskin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriasis vulgaris kroonisessa vakaassa vaiheessa
- Kohde, jossa on enintään kolme vakaata plakkia, joiden pinta-ala riittää viidelle hoitokentälle
- Käsiteltävien plakkien Echo Lucent Bandin paksuuden tulee olla vähintään 200 µm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pyörrepsoriaasi, pistemäinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus ja märkärakkulainen psoriaasi
- Paikallinen hoito psoriaasilääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja/tai sen aikana ja mikä tahansa paikallinen antipsoriaattinen hoito tässä tutkimuksessa hoidettaville plakeille 8 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana
- Systeeminen hoito antipsoriaateilla, esim. kortikosteroidit, sytostaatit, retinoidit kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana;
- Hoito systeemisillä lääkkeillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka ovat saattaneet vastustaa tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa siihen
- Vasta-aiheet Daivonex® Ointmentin valmisteyhteenvedon mukaan;
- UV-hoito neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja kokeen aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairauksien historia
- Kaikki merkit EKG:n poikkeavuudesta EKG-seulonnassa
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä;
- Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psoriaasiplakkitesti
SPS4251 voide, 0,01 %; SPS4251 voide, 0,1 %; SPS4251 voide, 1 %; SPS4251 Placebo, Daivonex®-voide
|
Noin 200 µl kutakin HOITOA levitetään paikallisesti testikenttää kohden (1,1 cm2) kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (10 hoitoa).
Noin 200 µl kutakin HOITOA levitetään paikallisesti testikenttää kohden (1,1 cm2) kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (10 hoitoa).
Noin 200 µl kutakin HOITOA levitetään paikallisesti testikenttää (1,1 cm2) kohti kerran päivässä 12 päivän hoitojakson aikana (10 hoitoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakin paksuutta vähentävän tehon arviointi psoriaattisen infiltraatin 20 MHz sonografialla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin vastaisen tehon arviointi kliinisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .