Efecto antipsoriático de una formulación tópica para el tratamiento de la psoriasis vulgar
16 de julio de 2013 actualizado por: Circassia Limited
Ensayo de fase Ib, de dos centros, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y comparador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antipsoriásica de tres concentraciones de una formulación tópica de SPS4251 en una prueba de placa de psoriasis
Los tratamientos tópicos actuales más importantes para la psoriasis son los análogos de la vitamina D3 y/o los corticosteroides. La posibilidad de otro tratamiento eficaz para la psoriasis podría basarse en la eficacia inmunosupresora de los bloqueadores selectivos de un canal de potasio de los linfocitos.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antipsoriásica de las formulaciones tópicas de SPS4251 en comparación con un placebo y con un ungüento de análogo de vitamina D tópico comercializado en una prueba de placas de psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Bioskin
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Hamburg, Alemania
- Bioskin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 18 años o más
- sujetos con psoriasis vulgar de leve a moderada en fase crónica estable
- sujeto con hasta tres placas estables con un área suficiente para cinco campos de tratamiento
- Las placas a tratar deben tener un grosor comparable de la Echo Lucent Band de al menos 200 µm
Criterio de exclusión:
- Sujetos con psoriasis en gotas, psoriasis punteada, psoriasis eritrodérmica, artropatía psoriásica y psoriasis pustulosa
- Tratamiento local con antipsoriáticos en las 4 semanas previas y/o durante el ensayo, y cualquier tratamiento antipsoriático tópico sobre las placas a tratar en este ensayo en las 8 semanas previas al primer tratamiento y/o durante el ensayo
- Tratamiento sistémico con antipsoriáticos, p. corticosteroides, citostáticos, retinoides en los tres meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo;
- Tratamiento con medicamentos sistémicos o medicamentos de acción local que podrían haber contrarrestado o influido en el objetivo del ensayo
- Contraindicaciones según resumen de características del producto Daivonex® Pomada;
- Terapia UV dentro de las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores a la visita inicial y durante el ensayo
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular.
- Cualquier evidencia de anormalidad en el ECG en el ECG de detección
- Afiliación cercana con el Investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en bioskin GmbH o el sujeto es un empleado del Patrocinador;
- El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de placa de psoriasis
Pomada SPS4251, 0,01 %; pomada SPS4251, 0,1 %; SPS4251 Pomada, 1%; SPS4251 Placebo, pomada Daivonex®
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Aproximadamente 200 µl de cada TRATAMIENTO se aplicarán tópicamente por campo de prueba (1,1 cm2) una vez al día durante un período de tratamiento de 12 días (10 tratamientos)
Aproximadamente 200 µl de cada TRATAMIENTO se aplicarán tópicamente por campo de prueba (1,1 cm2) una vez al día durante un período de tratamiento de 12 días (10 tratamientos)
Se aplicarán tópicamente aproximadamente 200 µl de cada TRATAMIENTO por campo de prueba (1,1 cm2) una vez al día durante un período de tratamiento de 12 días (10 tratamientos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia reductora del espesor de la placa medida por ecografía de 20 MHz de infiltrado psoriásico
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia antipsoriásica mediante evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP001
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