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Effet antipsoriasique d'une formulation topique pour le traitement du psoriasis vulgaire

16 juillet 2013 mis à jour par: Circassia Limited

Essai de phase Ib, bicentrique, randomisé, à l'insu des observateurs, contrôlé par placebo et comparateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antipsoriasique de trois concentrations d'une formulation topique SPS4251 dans un test de plaque de psoriasis

Les traitements topiques actuels les plus importants pour le psoriasis sont les analogues de la vitamine D3 et/ou les corticostéroïdes. La possibilité d'un autre traitement efficace du psoriasis pourrait reposer sur l'efficacité immunosuppressive des bloqueurs sélectifs d'un canal potassique lymphocytaire.

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité anti-psoriasique des formulations topiques de SPS4251 par rapport à un placebo et à une pommade topique analogue à la vitamine D commercialisée dans un test de plaque de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Bioskin
      • Hamburg, Allemagne
        • Bioskin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de 18 ans ou plus
  • sujets atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré en phase chronique stable
  • sujet avec jusqu'à trois plaques stables avec une surface suffisante pour cinq champs de traitement
  • Les plaques à traiter doivent avoir une épaisseur comparable de la bande Echo Lucent d'au moins 200 µm

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis en gouttes, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermique, d'arthropathie psoriasique et de psoriasis pustuleux
  • Traitement local par antipsoriasiques dans les 4 semaines précédant et/ou pendant l'essai, et tout traitement antipsoriasique topique sur les plaques à traiter dans cet essai dans les 8 semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai
  • Traitement systémique avec des antipsoriasiques, par ex. corticoïdes, cytostatiques, rétinoïdes dans les trois mois précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
  • Traitement avec des médicaments systémiques ou des médicaments agissant localement qui auraient pu contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai
  • Contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit de Daivonex® Pommade ;
  • Thérapie UV dans les quatre semaines avant le premier traitement et pendant l'essai
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant la visite de référence et pendant l'essai
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Toute preuve d'anomalie ECG sur l'ECG de dépistage
  • Affiliation étroite avec l'enquêteur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou le sujet est un employé du commanditaire ;
  • Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de plaque de psoriasis
SPS4251 Pommade, 0,01 % ; SPS4251 Pommade, 0,1 % ; SPS4251 Pommade, 1 % ; SPS4251 Placebo, pommade Daivonex®
Médicament: SPS4251 Pommade
Environ 200 µl de chaque TRAITEMENT seront appliqués localement par champ de test (1,1 cm2) une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
Médicament: Placebo
Environ 200 µl de chaque TRAITEMENT seront appliqués localement par champ de test (1,1 cm2) une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
Médicament: Pommade Daivonex®
Environ 200 µl de chaque TRAITEMENT seront appliqués localement par champ de test (1,1 cm2) une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements).
Autres noms:
  • calcipotriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de réduction de l'épaisseur de la plaque mesurée par échographie 20 MHz de l'infiltrat psoriasique
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'efficacité anti-psoriasique par bilan clinique
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Bioskin GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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