Efeito antipsoriático de uma formulação tópica para o tratamento da psoríase vulgar
16 de julho de 2013 atualizado por: Circassia Limited
Estudo Fase Ib, Bicêntrico, Randomizado, Observador-cego, Controlado por Placebo e Comparador para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Antipsoriática de Três Dosagens de uma Formulação Tópica SPS4251 em um Teste de Placa de Psoríase
Os tratamentos tópicos atuais mais importantes para a psoríase são análogos da vitamina D3 e/ou corticosteroides. A possibilidade de outro tratamento eficaz para a psoríase poderia ser baseada na eficácia imunossupressora de bloqueadores seletivos de um canal de potássio de linfócitos.
O objetivo do ensaio clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia antipsoriásica das formulações tópicas SPS4251 em comparação com placebo e com uma pomada tópica de análogo de vitamina D comercializada em um teste de placa de psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Bioskin
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Hamburg, Alemanha
- Bioskin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com 18 anos ou mais
- indivíduos com psoríase vulgar leve a moderada em fase crônica estável
- sujeito com até três placas estáveis com área suficiente para cinco campos de tratamento
- As placas a serem tratadas devem ter uma espessura comparável da Echo Lucent Band de pelo menos 200 µm
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase gutata, psoríase puntiforme, psoríase eritrodérmica, artropatia psoriática e psoríase pustular
- Tratamento local com antipsoriáticos nas 4 semanas anteriores e/ou durante o ensaio, e qualquer tratamento antipsoriático tópico nas placas a serem tratadas neste ensaio nas 8 semanas antes do primeiro tratamento e/ou durante o ensaio
- Tratamento sistêmico com antipsoriáticos, por ex. corticosteróides, citostáticos, retinóides nos três meses anteriores ao primeiro tratamento e durante o ensaio;
- Tratamento com medicamentos sistêmicos ou medicamentos de ação local que possam ter contrariado ou influenciado o objetivo do estudo
- Contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto Daivonex® Pomada;
- Terapia UV dentro de quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores à consulta inicial e durante o estudo
- Qualquer história de doença cardiovascular
- Qualquer evidência de anormalidade de ECG no ECG de triagem
- Afiliação próxima com o Investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na bioskin GmbH ou o sujeito é um funcionário do Patrocinador;
- O sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de placa de psoríase
SPS4251 Pomada, 0,01%; SPS4251 Pomada, 0,1%; SPS4251 Pomada, 1%; SPS4251 Placebo, Daivonex® pomada
|
Aproximadamente 200 µl de cada TRATAMENTO serão aplicados topicamente por campo de teste (1,1 cm2) uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 dias (10 tratamentos)
Aproximadamente 200 µl de cada TRATAMENTO serão aplicados topicamente por campo de teste (1,1 cm2) uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 dias (10 tratamentos)
Aproximadamente 200 µl de cada TRATAMENTO serão aplicados topicamente por campo de teste (1,1 cm2) uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 dias (10 tratamentos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia na redução da espessura da placa medida por ultrassonografia de 20 MHz do infiltrado psoriático
Prazo: Até o dia 12
|
Até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia antipsoriática por avaliação clínica
Prazo: Até dia 12
|
Até dia 12
|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até dia 12
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Até dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP001
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