尋常性乾癬の治療のための局所製剤の抗乾癬効果
2013年7月16日 更新者：Circassia Limited
乾癬プラークテストにおける局所SPS4251製剤の3つの強みの安全性、忍容性、および抗乾癬効果を評価するための第Ib相、2施設、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボおよび比較対照試験
乾癬の現在最も重要な局所治療は、ビタミン D3 類似体および/またはコルチコステロイドです。 乾癬の別の効果的な治療法の可能性は、リンパ球カリウム チャネルの選択的遮断薬の免疫抑制効果に基づく可能性があります。
この臨床試験の目的は、乾癬プラークテストにおいて、プラセボおよび市販の局所用ビタミン D アナログ軟膏と比較して、局所用 SPS4251 製剤の安全性、忍容性、抗乾癬効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Bioskin
-
Hamburg、ドイツ
- Bioskin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -慢性安定期にある軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者
- 5つの治療フィールドに十分な面積を持つ最大3つの安定したプラークを持つ被験者
- 治療するプラークは、少なくとも 200 µm のエコー ルーセント バンドと同等の厚さを持っている必要があります。
除外基準:
- -滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、乾癬性関節症および膿疱性乾癬の被験者
- -試験前および/または試験中の4週間の抗乾癬薬による局所治療、およびこの試験で治療されるプラークに対する局所抗乾癬治療 最初の治療の8週間前および/または試験中
- 抗乾癬薬による全身治療。 最初の治療の3か月前および試験中のコルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、レチノイド;
- -治験の目的に反するか、影響を与えた可能性のある全身薬または局所的に作用する薬による治療
- Daivonex®軟膏の製品特性の要約による禁忌;
- -最初の治療の4週間前および試験中のUV治療
- -ベースライン訪問の4週間前および試験中の試験の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病気の症状
- 心血管疾患の病歴
- 心電図スクリーニングでの心電図異常の証拠
- 治験責任医師との密接な関係（近親者など）またはbioskin GmbHで働く人、または被験者がスポンサーの従業員である;
- 対象者は、法的または規制上の命令により制度化されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乾癬プラークテスト
SPS4251 軟膏、0.01%; SPS4251 軟膏、0.1%; SPS4251 軟膏、1%; SPS4251 プラセボ、ダイボネックス®軟膏
|
各 TREATMENT 約 200 µl を、12 日間の治療期間中 (10 回の治療)、1 日 1 回、テスト フィールド (1.1 cm2) あたりに局所的に塗布します (10 回の治療)。
各 TREATMENT 約 200 µl を、12 日間の治療期間中 (10 回の治療)、1 日 1 回、テスト フィールド (1.1 cm2) あたりに局所的に塗布します (10 回の治療)。
各 TREATMENT 約 200 μl が、12 日間の治療期間 (10 回の治療) の間、1 日 1 回、テスト フィールド (1.1 cm2) ごとに局所的に適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乾癬浸潤の20MHzソノグラフィーによって測定されたプラーク厚減少効果の評価
時間枠：12日目まで
|
12日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床評価による抗乾癬効果の評価
時間枠：12日目まで
|
12日目まで
|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：12日目まで
|
12日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPS4251軟膏の臨床試験
-
UNION therapeutics完了