Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesundersøgelse af B1371019(NCT03416179) og B1371012(NCT02367456) Evaluering af azacitidin med eller uden glasdegib hos patienter med tidligere ubehandlet AML, MDS eller CMML

27. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET MULTI-CENTER FORTSÆTTELSESUNDERSØGELSE, DER EVALUERERER AZACITIDIN MED ELLER UDEN GLASDEGIB (PF-04449913) HOS PATIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET AKUT MYELOID LEUKÆMI, MYELODYSPLASTISK SYNOMIKMONIKROMYKEMISK MINIKROM.

Et åbent studie tilgængeligt for alle kvalificerede deltagere fra undersøgelse B1371019 og deltagere, der stammer fra undersøgelse B1371012, der fortsætter med undersøgelsesintervention med azacitidin med eller uden glasdegib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Surry
      • Sutton, Surry, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nantes cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
  • Italien
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Mexico
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager, der fortsætter med at demonstrere klinisk fordel (som bestemt af hovedforskeren) ved undersøgelsesbehandling med azacitidin med eller uden glasdegib i denne undersøgelse eller fra undersøgelse B1371012.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer (hvis de fortsætter med at modtage undersøgelsesintervention);
  • Deltageren er blevet trukket tilbage fra undersøgelse B1371019 og undersøgelse B1371012 af en eller anden grund (inklusive INT-kohortedeltagere, der skal afslutte undersøgelsesbehandlingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere fra B1371019 og B1371012

Azacitidin vil blive indgivet 75 mg/m2/dag i 7 dage hver 28. dag på dag 1-7 (±3 dage) pr. lokal etiket eller i henhold til IP Manual (eller SPC). Azacitidin kan administreres ved SC-injektion eller IV-infusion. Alternative doseringsplaner for at administrere de 7 doser for at imødekomme deltagernes og behandlingscentrets tilgængelighed er tilladt.

Startdosisregimet vil være det samme som det seneste regime modtaget i B1371019- eller B1371012-studiet.

Glasdegib 50, 75 eller 100 mg vil blive administreret oralt dagligt og kontinuerligt. Startdosisregimet vil være det samme som det seneste regime modtaget i B1371012- eller B1371019-studiet.
Medicin: Glasdegib
25 mg eller 100 mg tablet
Andre navne:
  • PF-04449913
Medicin: Azacitidin
100 mg/hætteglas pulver til 25 mg/ml suspension til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE) og behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til undersøgelse afsluttet fra 17. maj 2021 til 02. december 2022 (ca. 565 dage)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen opstod i løbet af behandlingen (uanset om den blev set før starten af ​​behandlingen). En AE blev betragtet som behandlingsrelateret som tildelt af investigator.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til undersøgelse afsluttet fra 17. maj 2021 til 02. december 2022 (ca. 565 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE) og behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til undersøgelse afsluttet fra 17. maj 2021 til 02. december 2022 (ca. 565 dage)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medicinske hændelser efter investigators vurdering. En SAE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen opstod i løbet af behandlingen (uanset om den blev set før starten af ​​behandlingen). En SAE blev betragtet som behandlingsrelateret som tildelt af investigator.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til undersøgelse afsluttet fra 17. maj 2021 til 02. december 2022 (ca. 565 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Glasdegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner