Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin på inflammation ved leversygdomme

18. december 2012 opdateret af: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Kroniske leversygdomme er forbundet med betændelse. Efterforskerne postulerer, at D-vitamin kan modulere inflammation. Derfor vil efterforskerne undersøge effekten af ​​vitamin D-erstatning hos patienter med hepatitis C-infektion og vitamin D-mangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin ser ud til at være et kritisk signalmolekyle for makrofager, fordi det er nødvendigt for aktivering og differentiering af monocytter/makrofager. Fra vores foreløbige undersøgelser (VA Merit Review Grant) foreslår vi, at vitamin D-mangel kan ændre de 'pro-inflammatoriske' ('klassisk aktiverede') M1-makrofager, karakteriseret ved i] høj ekspression af NOS2, TNF-a, IL-1 IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 og CCL19; og ii] minimal ekspression af arginase 1 og mannose R.

Den kliniske relevans af disse fund antydes af tilstedeværelsen af ​​aktiverede M1-makrofager i leverbiopsier fra patienter med alvorlig lægemiddelinduceret leverskade (upublicerede observationer).

Prospektive D-vitamintilskudsundersøgelser med passende endepunkter er nødvendige for at definere D-vitamins rolle på inflammation hos patienter med kroniske leversygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego, CTRI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Chojkier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Total 25-OH Vit D < 25 ng/ml
  • Infektion med HCV genotype 1 (individer inficeret med flere genotyper er ikke kvalificerede).
  • Plasma HCV RNA koncentration på >100.000 IE/ml.
  • HCV-inficerede forsøgspersoner, der er naive over for behandling: forsøgspersoner, der enten aldrig er blevet behandlet for HCV-infektion, eller som tidligere har modtaget HCV-behandling, der sluttede > 3 måneder før indskrivning (inklusive enhver IFN-Alpha med eller uden ribavirin eller anden anti-HCV antiviral medicin ).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med sarkoidose, histoplasmose, lymfom, primær hyperparathyroidisme eller idiofatisk hypercalcæmi.
  • Levercirrhose.
  • Kendt aktiv mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​testartiklen.
  • Laboratoriebestemmelser ved screening som følger:
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Serum kreatinin, der ikke er inden for normale grænser. Sådanne forsøgspersoner kan dog blive tilmeldt, hvis Cockroft-Gault glomerulære filtrationshastighed (GFR) er > 50 ml/minut.
  • Ustabil hypertension, hjertesygdom eller type 2-diabetes, der kræver ændringer i behandling med medicin 4 uger før screening eller i screeningsperioden.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Brug af systemiske immunsuppressiva (herunder systemiske, orale eller intravenøse kortikosteroider) eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet oralt på dag 1
Medicin: Placebo
Placebo givet oralt på dag 1
Andre navne:
  • Emulsion placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Administration af 500.000 IE D-vitamin oralt på dag 1
Medicin: D-vitamin
D-vitamin 500.000 IE givet oralt på dag 1
Andre navne:
  • D-vitamin lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager aktivering
Tidsramme: en uge
Som bestemt af serumniveauer og makrofagcytokinproduktion sammenlignet med placebo og baseline
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverskade
Tidsramme: en uge
Måling af ALT/AST
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD-111219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner