간 질환에서 염증에 대한 비타민 D의 효과
2012년 12월 18일 업데이트: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
만성 간 질환은 염증과 관련이 있습니다.
연구자들은 비타민 D가 염증을 조절할 수 있다고 가정합니다.
따라서 연구자들은 C형 간염 감염 및 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 대체 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 단핵구/대식세포의 활성화 및 분화에 필요하기 때문에 대식세포에 중요한 신호 분자인 것으로 보입니다. 예비 연구(VA Merit Review Grant)에서 우리는 비타민 D 결핍이 i] NOS2, TNF-a, IL-1의 높은 발현을 특징으로 하는 '전염증성'('전통적으로 활성화된') M1 대식세포를 변화시킬 수 있다고 제안합니다. , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 및 CCL19; 및 ii] 아르기나제 1 및 만노스 R의 최소 발현.
이러한 발견의 임상적 관련성은 심각한 약물 유발 간 손상 환자의 간 생검에서 활성화된 M1 대식세포의 존재에 의해 제안됩니다(미공개 관찰).
만성 간 질환 환자의 염증에 대한 비타민 D의 역할을 정의하기 위해서는 적절한 종점을 가진 전향적 비타민 D 보충 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego, CTRI
-
연락하다:
- Kim Inocencio, BS
- 전화번호: 619-717-1906
- 이메일: kcinocencio@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Mario Chojkier, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 총 25-OH Vit D < 25ng/mL
- HCV 유전자형 1형 감염(여러 유전자형에 감염된 개체는 적합하지 않음).
- >100,000 IU/mL의 혈장 HCV RNA 농도.
- 치료 경험이 없는 HCV 감염 피험자: HCV 감염 치료를 받은 적이 없거나 이전에 등록 전 > 3개월 동안 HCV 치료를 받은 피험자(리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 모든 IFN-알파 또는 기타 항HCV 항바이러스 약물 포함) ).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 유육종증, 히스토플라스마증, 림프종, 원발성 부갑상선기능항진증 또는 특발성 고칼슘혈증 환자.
- 간경화.
- 시험 항목의 흡수를 방해할 수 있는 알려진 활동성 위장병.
- 스크리닝 시 실험실 결정은 다음과 같습니다.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 정상 범위 내에 있지 않은 혈청 크레아티닌. 그러나 이러한 피험자는 Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR)이 > 50 mL/분인 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 4주 전 또는 스크리닝 기간 동안 약물 치료의 변경이 필요한 불안정한 고혈압, 심장 질환 또는 제2형 당뇨병.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 시험용 약물을 사용함.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 면역억제제(전신, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 포함) 또는 면역조절제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 1일째 구두로 제공됩니다.
|
1일째에 구두로 제공되는 위약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
1일 500,000 IU 비타민 D 경구 투여
|
비타민 D 500,000 IU를 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대식세포 활성화
기간: 일주일
|
위약 및 기준선과 비교하여 혈청 수준 및 대식세포 사이토카인 생산에 의해 결정됨
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 손상
기간: 일주일
|
ALT/AST 측정
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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