Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutukset maksasairauksien tulehdukseen

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Krooniset maksasairaudet liittyvät tulehdukseen. Tutkijat olettavat, että D-vitamiini voi moduloida tulehdusta. Näin ollen tutkijat tutkivat D-vitamiinin korvaamisen vaikutusta potilailla, joilla on C-hepatiitti-infektio ja D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini näyttää olevan kriittinen signaalimolekyyli makrofageille, koska sitä tarvitaan monosyyttien/makrofagien aktivaatioon ja erilaistumiseen. Esitutkimuksemme (VA Merit Review Grant) perusteella ehdotamme, että D-vitamiinin puutos voi muuttaa "proinflammatorisia" ("klassisesti aktivoituneita") M1-makrofageja, joille on tunnusomaista NOS2:n, TNF-a:n ja IL-1:n korkea ekspressio. IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 ja CCL19; ja ii] arginaasi 1:n ja mannoosi R:n minimaalinen ilmentyminen.

Näiden löydösten kliiniseen merkitykseen viittaa aktivoituneiden M1-makrofagien esiintyminen maksabiopsioissa potilailta, joilla on vakava lääkkeen aiheuttama maksavaurio (julkaisemattomat havainnot).

Mahdollisia D-vitamiinilisätutkimuksia, joissa on asianmukaisia ​​päätepisteitä, tarvitaan, jotta voidaan määritellä D-vitamiinin rooli tulehdukselle potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego, CTRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Chojkier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Yhteensä 25-OH Vit D < 25 ng/ml
  • HCV:n genotyypin 1 infektio (usean genotyypin infektoituneet kohteet eivät ole kelvollisia).
  • Plasman HCV-RNA-pitoisuus > 100 000 IU/ml.
  • HCV-infektoituneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa: henkilöt, joita joko ei ole koskaan hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet HCV-hoitoa, joka päättyi yli 3 kuukautta ennen osallistumista (mukaan lukien mikä tahansa IFN-alfa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä tai muu HCV-vastainen viruslääke ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on sarkoidoosi, histoplasmoosi, lymfooma, primaarinen hyperparatyreoosi tai idiofaattinen hyperkalsemia.
  • Maksakirroosi.
  • Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä.
  • Laboratoriomääritykset seulonnassa seuraavasti:
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Seerumin kreatiniini, joka ei ole normaalirajoissa. Tällaisia ​​henkilöitä voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos Cockroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 50 ml/min.
  • Epästabiili verenpainetauti, sydänsairaus tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii muutoksia lääkityshoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
  • Systeemisten immunosuppressanttien (mukaan lukien systeemiset, oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit) tai immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboa annetaan ensimmäisenä päivänä suun kautta
Lääke: Plasebo
Placeboa suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Emulsio lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini
500 000 IU D-vitamiinia suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiini 500 000 IU suun kautta ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • D-vitamiinilääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrofagien aktivointi
Aikaikkuna: yksi viikko
Määritettynä seerumitasojen ja makrofagien sytokiinituotannon perusteella lumelääkkeeseen ja lähtötasoon verrattuna
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksavaurio
Aikaikkuna: yksi viikko
ALT/AST-mittaus
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Medical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD-111219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa