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Efectos de la vitamina D sobre la inflamación en la enfermedad hepática

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Las enfermedades crónicas del hígado están asociadas con la inflamación. Los investigadores postulan que la vitamina D puede modular la inflamación. Por lo tanto, los investigadores estudiarán el efecto del reemplazo de vitamina D en pacientes con infección por hepatitis C y deficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D parece ser una molécula de señalización crítica para los macrófagos porque es necesaria para la activación y diferenciación de monocitos/macrófagos. A partir de nuestros estudios preliminares (subvención de revisión de mérito VA), proponemos que la deficiencia de vitamina D puede alterar los macrófagos M1 'proinflamatorios' ('activados clásicamente'), caracterizados por i] alta expresión de NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 y CCL19; y ii] mínima expresión de arginasa 1 y manosa R.

La relevancia clínica de estos hallazgos se sugiere por la presencia de macrófagos M1 activados en biopsias de hígado de pacientes con daño hepático grave inducido por fármacos (observaciones no publicadas).

Se necesitan estudios prospectivos de suplementación con vitamina D con puntos finales apropiados para definir el papel de la vitamina D en la inflamación en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego, CTRI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Chojkier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • 25-OH total Vit D < 25 ng/mL
  • Infección con el genotipo 1 del VHC (los sujetos infectados con múltiples genotipos no son elegibles).
  • Concentración plasmática de ARN del VHC >100 000 UI/mL.
  • Sujetos infectados por el VHC que no han recibido tratamiento previo: sujetos que nunca han sido tratados por la infección por el VHC o que recibieron previamente un tratamiento contra el VHC que finalizó > 3 meses antes de la inscripción (incluido cualquier IFN-Alfa con o sin ribavirina u otro medicamento antiviral contra el VHC ).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con Sarcoidosis, Histoplasmosis, Linfoma, Hiperparatiroidismo Primario o Hipercalcemia Idiopática.
  • Cirrosis hepática.
  • Enfermedad gastrointestinal activa conocida que podría interferir con la absorción del artículo de prueba.
  • Determinaciones de laboratorio en la selección de la siguiente manera:
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Creatinina sérica que no está dentro de los límites normales. Sin embargo, dichos sujetos pueden inscribirse si la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockroft-Gault es > 50 ml/minuto.
  • Hipertensión inestable, enfermedad cardíaca o diabetes tipo 2 que requiera cambios en el tratamiento con medicamentos 4 semanas antes de la selección o durante el período de selección.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
  • Uso de inmunosupresores sistémicos (incluidos corticosteroides sistémicos, orales o intravenosos) o agentes inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará el día 1 por vía oral.
Placebo administrado por vía oral el día 1
Otros nombres:
  • Emulsión placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Administración de 500 000 UI de vitamina D por vía oral el día 1
Vitamina D 500 000 UI por vía oral el día 1
Otros nombres:
  • Medicamento de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de macrófagos
Periodo de tiempo: una semana
Según lo determinado por los niveles séricos y la producción de citocinas de macrófagos en comparación con el placebo y la línea de base
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño hepático
Periodo de tiempo: una semana
Medición de ALT/AST
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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