- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01754961
Efectos de la vitamina D sobre la inflamación en la enfermedad hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D parece ser una molécula de señalización crítica para los macrófagos porque es necesaria para la activación y diferenciación de monocitos/macrófagos. A partir de nuestros estudios preliminares (subvención de revisión de mérito VA), proponemos que la deficiencia de vitamina D puede alterar los macrófagos M1 'proinflamatorios' ('activados clásicamente'), caracterizados por i] alta expresión de NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 y CCL19; y ii] mínima expresión de arginasa 1 y manosa R.
La relevancia clínica de estos hallazgos se sugiere por la presencia de macrófagos M1 activados en biopsias de hígado de pacientes con daño hepático grave inducido por fármacos (observaciones no publicadas).
Se necesitan estudios prospectivos de suplementación con vitamina D con puntos finales apropiados para definir el papel de la vitamina D en la inflamación en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego, CTRI
-
Contacto:
- Kim Inocencio, BS
- Número de teléfono: 619-717-1906
- Correo electrónico: kcinocencio@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Mario Chojkier, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- 25-OH total Vit D < 25 ng/mL
- Infección con el genotipo 1 del VHC (los sujetos infectados con múltiples genotipos no son elegibles).
- Concentración plasmática de ARN del VHC >100 000 UI/mL.
- Sujetos infectados por el VHC que no han recibido tratamiento previo: sujetos que nunca han sido tratados por la infección por el VHC o que recibieron previamente un tratamiento contra el VHC que finalizó > 3 meses antes de la inscripción (incluido cualquier IFN-Alfa con o sin ribavirina u otro medicamento antiviral contra el VHC ).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con Sarcoidosis, Histoplasmosis, Linfoma, Hiperparatiroidismo Primario o Hipercalcemia Idiopática.
- Cirrosis hepática.
- Enfermedad gastrointestinal activa conocida que podría interferir con la absorción del artículo de prueba.
- Determinaciones de laboratorio en la selección de la siguiente manera:
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Creatinina sérica que no está dentro de los límites normales. Sin embargo, dichos sujetos pueden inscribirse si la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockroft-Gault es > 50 ml/minuto.
- Hipertensión inestable, enfermedad cardíaca o diabetes tipo 2 que requiera cambios en el tratamiento con medicamentos 4 semanas antes de la selección o durante el período de selección.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- Uso de inmunosupresores sistémicos (incluidos corticosteroides sistémicos, orales o intravenosos) o agentes inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará el día 1 por vía oral.
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Placebo administrado por vía oral el día 1
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Administración de 500 000 UI de vitamina D por vía oral el día 1
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Vitamina D 500 000 UI por vía oral el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de macrófagos
Periodo de tiempo: una semana
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Según lo determinado por los niveles séricos y la producción de citocinas de macrófagos en comparación con el placebo y la línea de base
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño hepático
Periodo de tiempo: una semana
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Medición de ALT/AST
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos Nutricionales
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Inflamación
- Hepatitis C
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- UCSD-111219
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