Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на воспаление при заболеваниях печени

18 декабря 2012 г. обновлено: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Хронические заболевания печени связаны с воспалением. Исследователи постулируют, что витамин D может модулировать воспаление. Таким образом, исследователи изучат эффект замены витамина D у пациентов с инфекцией гепатита С и дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D, по-видимому, является важной сигнальной молекулой для макрофагов, поскольку он необходим для активации и дифференцировки моноцитов/макрофагов. Из наших предварительных исследований (грант VA Merit Review Grant) мы предполагаем, что дефицит витамина D может изменить «провоспалительные» («классически активированные») макрофаги M1, характеризующиеся высокой экспрессией NOS2, TNF-a, IL-1. , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 и CCL19; и ii] минимальная экспрессия аргиназы 1 и маннозы R.

Клиническая значимость этих результатов подтверждается наличием активированных макрофагов M1 в биоптатах печени пациентов с тяжелым лекарственным поражением печени (неопубликованные наблюдения).

Необходимы проспективные исследования добавок витамина D с соответствующими конечными точками, чтобы определить роль витамина D в воспалении у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego, CTRI
        • Контакт:
          • Kim Inocencio, BS
          • Номер телефона: 619-717-1906
          • Электронная почта: kcinocencio@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Mario Chojkier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Всего 25-OH Vit D < 25 нг/мл
  • Инфекция ВГС генотипа 1 (субъекты, инфицированные несколькими генотипами, не подходят).
  • Концентрация РНК ВГС в плазме >100 000 МЕ/мл.
  • ВГС-инфицированные субъекты, ранее не получавшие лечения: субъекты, которые либо никогда не лечились от ВГС-инфекции, либо ранее получали лечение ВГС, закончившееся более чем за 3 месяца до регистрации (включая любой IFN-альфа с рибавирином или без него, или другие противовирусные препараты против ВГС). ).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с саркоидозом, гистоплазмозом, лимфомой, первичным гиперпаратиреозом или идиопатической гиперкальциемией.
  • Цирроз печени.
  • Известное активное желудочно-кишечное заболевание, которое могло помешать всасыванию испытуемого вещества.
  • Лабораторные определения при скрининге следующие:
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Креатинин сыворотки, который не находится в пределах нормы. Однако такие субъекты могут быть зачислены, если скорость клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ) > 50 мл/мин.
  • Нестабильная артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или диабет 2 типа, требующие изменения медикаментозного лечения за 4 недели до скрининга или во время скринингового периода.
  • Использование исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга или в течение периода скрининга.
  • Использование системных иммунодепрессантов (включая системные, пероральные или внутривенные кортикостероиды) или иммуномодулирующих средств в течение 4 недель до скринингового визита или во время скринингового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет даваться в 1-й день перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально в 1-й день
Другие имена:
  • Эмульсия плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин Д
Введение 500 000 МЕ витамина D перорально в 1-й день
Лекарство: Витамин Д
Витамин D 500 000 МЕ перорально в 1-й день
Другие имена:
  • Препарат витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация макрофагов
Временное ограничение: одна неделя
Определяется по уровням в сыворотке и выработке цитокинов макрофагами по сравнению с плацебо и исходным уровнем.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма печени
Временное ограничение: одна неделя
Измерение АЛТ/АСТ
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veterans Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD-111219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться