- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01754961
Effecten van vitamine D op ontsteking bij leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D lijkt een cruciaal signaalmolecuul te zijn voor macrofagen omdat het nodig is voor activering en differentiatie van monocyten/macrofagen. Uit onze voorbereidende studies (VA Merit Review Grant) stellen we voor dat vitamine D-tekort de 'pro-inflammatoire' ('klassiek geactiveerde') M1-macrofagen kan veranderen, gekenmerkt door i] hoge expressie van NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 en CCL19; en ii] minimale expressie van arginase 1 en mannose R.
De klinische relevantie van deze bevindingen wordt gesuggereerd door de aanwezigheid van geactiveerde M1-macrofagen in leverbiopten van patiënten met ernstig door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel (niet-gepubliceerde waarnemingen).
Prospectieve vitamine D-suppletiestudies met geschikte eindpunten zijn nodig om de rol van vitamine D bij ontstekingen bij patiënten met chronische leveraandoeningen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UC San Diego, CTRI
-
Contact:
- Kim Inocencio, BS
- Telefoonnummer: 619-717-1906
- E-mail: kcinocencio@ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Chojkier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Totaal 25-OH Vit D < 25 ng/ml
- Infectie met HCV genotype 1 (proefpersonen geïnfecteerd met meerdere genotypen komen niet in aanmerking).
- Plasma HCV RNA-concentratie van >100.000 IE/ml.
- HCV-geïnfecteerde proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld: proefpersonen die ofwel nog nooit zijn behandeld voor een HCV-infectie of die eerder een HCV-behandeling hebben ondergaan die > 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving eindigde (inclusief IFN-Alpha met of zonder ribavirine of andere anti-HCV antivirale medicatie). ).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met sarcoïdose, histoplasmose, lymfoom, primaire hyperparathyroïdie of idiofatische hypercalciëmie.
- Levercirrose.
- Bekende actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het testartikel zou kunnen verstoren.
- Laboratoriumbepalingen bij screening als volgt:
- Hemoglobine <10 g/dl.
- Serumcreatinine dat niet binnen normale grenzen ligt. Dergelijke proefpersonen kunnen echter worden ingeschreven als de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van Cockroft-Gault > 50 ml/minuut is.
- Instabiele hypertensie, hartziekte of diabetes type 2 waarvoor wijzigingen in de behandeling met medicijnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode nodig zijn.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
- Gebruik van systemische immunosuppressiva (waaronder systemische, orale of intraveneuze corticosteroïden) of immunomodulerende middelen binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt op dag 1 oraal toegediend
|
Placebo oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Toediening van 500.000 IE vitamine D oraal op dag 1
|
Vitamine D 500.000 IE oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van macrofagen
Tijdsspanne: een week
|
Zoals bepaald door serumspiegels en macrofaagcytokineproductie in vergelijking met placebo en baseline
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever letsel
Tijdsspanne: een week
|
Meting van ALT/AST
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Voedingsstoornissen
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Hepatitis
- Lever Ziekten
- Ontsteking
- Hepatitis C
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- UCSD-111219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .