Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D op ontsteking bij leverziekte

18 december 2012 bijgewerkt door: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Chronische leverziekten gaan gepaard met ontstekingen. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine D ontstekingen kan moduleren. Zo gaan de onderzoekers het effect van vitamine D-vervanging bestuderen bij patiënten met hepatitis C-infectie en vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D lijkt een cruciaal signaalmolecuul te zijn voor macrofagen omdat het nodig is voor activering en differentiatie van monocyten/macrofagen. Uit onze voorbereidende studies (VA Merit Review Grant) stellen we voor dat vitamine D-tekort de 'pro-inflammatoire' ('klassiek geactiveerde') M1-macrofagen kan veranderen, gekenmerkt door i] hoge expressie van NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 en CCL19; en ii] minimale expressie van arginase 1 en mannose R.

De klinische relevantie van deze bevindingen wordt gesuggereerd door de aanwezigheid van geactiveerde M1-macrofagen in leverbiopten van patiënten met ernstig door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel (niet-gepubliceerde waarnemingen).

Prospectieve vitamine D-suppletiestudies met geschikte eindpunten zijn nodig om de rol van vitamine D bij ontstekingen bij patiënten met chronische leveraandoeningen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego, CTRI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Chojkier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Totaal 25-OH Vit D < 25 ng/ml
  • Infectie met HCV genotype 1 (proefpersonen geïnfecteerd met meerdere genotypen komen niet in aanmerking).
  • Plasma HCV RNA-concentratie van >100.000 IE/ml.
  • HCV-geïnfecteerde proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld: proefpersonen die ofwel nog nooit zijn behandeld voor een HCV-infectie of die eerder een HCV-behandeling hebben ondergaan die > 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving eindigde (inclusief IFN-Alpha met of zonder ribavirine of andere anti-HCV antivirale medicatie). ).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met sarcoïdose, histoplasmose, lymfoom, primaire hyperparathyroïdie of idiofatische hypercalciëmie.
  • Levercirrose.
  • Bekende actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het testartikel zou kunnen verstoren.
  • Laboratoriumbepalingen bij screening als volgt:
  • Hemoglobine <10 g/dl.
  • Serumcreatinine dat niet binnen normale grenzen ligt. Dergelijke proefpersonen kunnen echter worden ingeschreven als de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van Cockroft-Gault > 50 ml/minuut is.
  • Instabiele hypertensie, hartziekte of diabetes type 2 waarvoor wijzigingen in de behandeling met medicijnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode nodig zijn.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva (waaronder systemische, orale of intraveneuze corticosteroïden) of immunomodulerende middelen binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt op dag 1 oraal toegediend
Placebo oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Emulsie placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Toediening van 500.000 IE vitamine D oraal op dag 1
Vitamine D 500.000 IE oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Vitamine D-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van macrofagen
Tijdsspanne: een week
Zoals bepaald door serumspiegels en macrofaagcytokineproductie in vergelijking met placebo en baseline
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever letsel
Tijdsspanne: een week
Meting van ALT/AST
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren