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Efeitos da vitamina D na inflamação na doença hepática

18 de dezembro de 2012 atualizado por: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
As doenças crônicas do fígado estão associadas à inflamação. Os pesquisadores postulam que a vitamina D pode modular a inflamação. Assim, os pesquisadores estudarão o efeito da reposição de vitamina D em pacientes com infecção por hepatite C e deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D parece ser uma molécula de sinalização crítica para os macrófagos porque é necessária para a ativação e diferenciação de monócitos/macrófagos. A partir de nossos estudos preliminares (VA Merit Review Grant), propomos que a deficiência de vitamina D pode alterar os macrófagos M1 'pró-inflamatórios' ('classicamente ativados'), caracterizados por i] alta expressão de NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 e CCL19; e ii] expressão mínima de arginase 1 e manose R.

A relevância clínica desses achados é sugerida pela presença de macrófagos M1 ativados em biópsias hepáticas de pacientes com lesão hepática grave induzida por drogas (observações não publicadas).

Estudos prospectivos de suplementação de vitamina D com desfechos apropriados são necessários para definir o papel da vitamina D na inflamação em pacientes com doenças hepáticas crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego, CTRI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Chojkier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Total de 25-OH Vit D < 25 ng/mL
  • Infecção com HCV genótipo 1 (indivíduos infectados com múltiplos genótipos não são elegíveis).
  • Concentração plasmática de RNA do HCV >100.000 UI/mL.
  • Indivíduos infectados pelo VHC virgens de tratamento: indivíduos que nunca foram tratados para a infecção pelo VHC ou que receberam tratamento anterior para o VHC terminando > 3 meses antes da inscrição (incluindo qualquer IFN-alfa com ou sem ribavirina ou outro medicamento antiviral anti-VHC ).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com Sarcoidose, Histoplasmose, Linfoma, Hiperparatireoidismo Primário ou Hipercalcemia Idiopática.
  • Cirrose hepática.
  • Doença gastrointestinal ativa conhecida que pode interferir na absorção do artigo de teste.
  • Determinações laboratoriais na triagem como segue:
  • Hemoglobina <10 g/dL .
  • Creatinina sérica fora dos limites normais. No entanto, esses indivíduos podem ser inscritos se a taxa de filtração glomerular (TFG) Cockroft-Gault for > 50 mL/minuto.
  • Hipertensão instável, doença cardíaca ou diabetes tipo 2 que requerem mudanças no tratamento com medicamentos 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
  • Uso de imunossupressores sistêmicos (incluindo corticosteroides sistêmicos, orais ou intravenosos) ou agentes imunomoduladores dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado no Dia 1 por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral no dia 1
Outros nomes:
  • Emulsão placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
Administração de 500.000 UI de vitamina D por via oral no dia 1
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D 500.000 UI administrada por via oral no dia 1
Outros nomes:
  • Droga Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de macrófagos
Prazo: uma semana
Conforme determinado pelos níveis séricos e produção de citocinas de macrófagos em comparação com placebo e linha de base
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão hepática
Prazo: uma semana
Medição de ALT/AST
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veterans Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD-111219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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