Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na zánět při onemocnění jater

18. prosince 2012 aktualizováno: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Chronická onemocnění jater jsou spojena se zánětem. Výzkumníci předpokládají, že vitamín D může modulovat zánět. Výzkumníci tedy budou studovat účinek substituce vitaminu D u pacientů s infekcí hepatitidou C a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamín D se zdá být kritickou signální molekulou pro makrofágy, protože je potřebný pro aktivaci a diferenciaci monocytů/makrofágů. Z našich předběžných studií (VA Merit Review Grant) navrhujeme, že nedostatek vitaminu D může změnit „prozánětlivé“ („klasicky aktivované“) makrofágy M1, charakterizované i] vysokou expresí NOS2, TNF-a, IL-1 IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 a CCL19; a ii] minimální exprese arginázy 1 a manózy R.

Klinický význam těchto nálezů naznačuje přítomnost aktivovaných makrofágů M1 v jaterních biopsiích od pacientů s těžkým poškozením jater vyvolaným léky (nepublikovaná pozorování).

K definování role vitaminu D na zánět u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou zapotřebí prospektivní studie suplementace vitaminem D s vhodnými cílovými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego, CTRI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Chojkier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Celkový 25-OH Vit D < 25 ng/ml
  • Infekce HCV genotypu 1 (subjekty infikované více genotypy nejsou způsobilé).
  • Plazmatická koncentrace HCV RNA >100 000 IU/ml.
  • Subjekty infikované HCV dosud neléčené: subjekty, které buď nikdy nebyly léčeny na infekci HCV, nebo kteří dříve podstoupili léčbu HCV ukončenou > 3 měsíce před zařazením do studie (včetně jakéhokoli IFN-Alpha s ribavirinem nebo bez ribavirinu nebo jiné antivirotiky proti HCV ).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se sarkoidózou, histoplazmózou, lymfomem, primární hyperparatyreózou nebo idiofatickou hyperkalcémií.
  • Cirhóza jater.
  • Známé aktivní gastrointestinální onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním testované látky.
  • Laboratorní stanovení při screeningu takto:
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Sérový kreatinin, který není v normálních mezích. Tito jedinci však mohou být zařazeni, pokud je Cockroft-Gaultova glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min.
  • Nestabilní hypertenze, srdeční onemocnění nebo diabetes 2. typu vyžadující změny v léčbě léky 4 týdny před screeningem nebo během screeningového období.
  • Užívání hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období.
  • Použití systémových imunosupresiv (včetně systémových, perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů) nebo imunomodulačních látek během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno 1. den perorálně
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně v den 1
Ostatní jména:
  • Emulzní placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Podání 500 000 IU vitaminu D perorálně v den 1
Lék: Vitamín D
Vitamin D 500 000 IU podaný perorálně v den 1
Ostatní jména:
  • Lék s vitamínem D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace makrofágů
Časové okno: týden
Stanoveno sérovými hladinami a produkcí makrofágových cytokinů ve srovnání s placebem a výchozí hodnotou
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění jater
Časové okno: týden
Měření ALT/AST
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD-111219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit